ISO 14971 -standardi

ISO 14971 on keskeinen riskinhallinnan standardi lääkinnällisten laitteiden valmistajille.

Mikä on ISO 14971?

ISO 14971 standardi kuvaa riskinhallinnan vaatimukset lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren ajalla tarkoituksenaan varmistaa tuotteen turvallisuus ja suorituskyky valmistajan määrittelemässä käyttötarkoituksessa.

Eri regulaatiot (esim. MDR, IVDR) edellyttävät riskinhallinnan mukanaoloa organisaatioiden toiminnoissa, samoin ISO 13485 edellyttää monessa kohtaa kuvattua ja toimivaa riskinhallintaa. Riskinhallinta onkin osa organisaation päivittäistä toimintaa ja se pyrkii varmistamaan hallitut ratkaisut ja toiminnot kaikissa olosuhteissa.

Kasven asiantuntijat ovat olleet toteuttamassa riskinhallintasuunnitelmia sekä riskinarviointeja, suunnittelemassa riskinpienentämistoimenpiteitä, seuraamassa toimenpiteiden vaikuttavuutta ja laatimassa riskinhallintaraportteja ISO 14971 standardin mukaisesti. Saat siis meiltä apua monipuolisesti eri riskinhallinnan tehtäviisi.

 

Lisää standardeja

Etsitkö osaavaa kumppania?

Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.

Tutustu referensseihimme