ISO 13485 -standardi

ISO 13485 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle.

Mikä on ISO 13485?

ISO 13485 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle. Standardi keskittyy vaatimuksiin, jotka organisaation tulee toteuttaa osoittaakseen valmistamansa lääkinnällisen laitteen ja muun toimintansa täyttävän asiakkaiden ja sovellettavien regulaatioiden vaatimukset. Sertifioitu ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä on edellytyksenä EU-lainsäädännön (MDR, IVDR) vaatimusten täyttämiselle tuoteluokkiin IIa, IIb ja III kuuluvien laitteiden valmistajille.

Kasven asiantuntijat ovat olleet laatimassa, päivittämässä ja auditoimassa useita lääkinnällisen laitteen valmistajan laadunhallintajärjestelmiä ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti. Saat apua järjestelmän suunnitteluun, prosessien tunnistamiseen ja kuvaamiseen, kehittämiseen sekä auditointiin. Kasven asiantuntijat ovat pätevöityneet ISO 13485 mukaisen toiminnan auditointiin (lead auditor ja sisäinen auditointi).

ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille. Standardi kuvaa tapoja regulatiivisten vaatimusten täyttämiseen riskilähtöisen lähestymistavan kautta.

Lisää standardeja

Etsitkö osaavaa kumppania?

Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.

Tutustu referensseihimme