Tuotekehitys- ja dokumentaatioympäristö
Lääkinnällisen laitteen kehittäminen on voimakkaasti säännösteltyä ja toimintaa ohjaavat useat eri standardit. Me Kasvella autamme rakentamaan vaatimustenmukaisen, mutta silti ketterän tavan kehittää tuotteita markkinoille.
Sujuvuutta tuotekehitykseen
Toiveena helppokäyttöinen, kustannustehokas ja vaatimustenmukainen kehitysympäristö? Rakennamme näitä vahvalla – kymmenien toteutusten – kokemuksella lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille ja yliopistolähtöisille tuotekehitystiimeille. Järjestelmä huomioi niin projektinhallinnan, tuotekehityksen kuin dokumentaationkin.
Sähköinen kehitysympäristö koko tuotteen elinkaaren hallintaan
Tuotekehitysympäristö on sähköinen järjestelmä, jossa valmistaja hallitsee tuotekehitysprojektit aina ideasta tuotteen julkaisuun ja ylläpitoon. Järjestelmä on suunniteltu erityisesti lääkinnällisen ohjelmiston kehittämiseen, mutta se voidaan räätälöidä myös fyysisen lääkinnällisen laitteen kehittämiseen tai vaikkapa jonkin toisen voimakkaasti säännellyn alan tuotekehitykseen.
Pitkälle tuotteistettu kehitysympäristömme on rakennettu Atlassianin Jira ja Confluence tuotteiden päälle, mikä takaa kustannustehokkaan ratkaisun sekä luotettavan ylläpidon.
Vaatimustenmukainen, mutta ketterä kehitysympräristö
Jiraan rakennetteva kehitysympäristö koostuu seuraavista kokonaisuuksista:
- Projektin ja tuotteen hallinta ideasta tuotejulkaisuun ja ylläpitoon
- Vaatimusten hallinta
- Tuotekehityksen hallinta, joka huomioi myös testauksen ja muutokset
- Riskienhallinta
- Tekninen tiedosto
Kehitysympäristö huomioi standardit EN ISO 13485:2016, EN 62304:2006, EN ISO 14971:2019.
Tekninen tiedosto
Tekninen tiedosto rakennetaan Confulenceen. Dokumentaatioympäristössä tuotetaan, hallitaan ja luetaan teknisen tiedoston dokumentteja. Ympäristön toimintoihin kuuluu mm. dokumenttoien hyväksyntäprosessi, versiohallinta ja käyttäjäroolien hallinta. Tekninen tiedosto on integroitu yhteen kehitysympäristön kanssa, jolloin dokumenttien laatiminen on tehokasta ja luotettavaa.
Olemme vuosien aikana luoneet todella kattavan teknisen tiedoston pohjan ja meiltä saat kaikki tarvittavat asiakirjapohjat, jonka päälle tuotedokumentaatio on helppo tehdä.
Kehitysympäristön ilmainen demo
Toteutamme kehitysympäristön pystytyksen projektitoimituksensa, joten räätälöity ympäristö jää teidän haltuunne, eikä pakota jatkuvaa sitoutumista Kasven palveluihin.
Kun haluat monipuolisen, automatisoidun ja kustannustehokkaan ratkaisun, ole yhteydessä ja järjestämme ilmaisen demon! Toteutamme saman järjestelmän sisään myös sähköisiä laadunhallintajärjestelmiä. Siitä lisää täällä.
Tutustu referensseihimme
Saimme tuotteen suunnitellusti markkinoille
Adamant Health rakensi yhdessä Kasven kanssa tiiviissä aikataulussa laadunhallintajärjestelmän, jonka avulla he pystyivät hakemaan lääkinnälliselle laitteelleen CE-merkinnän.
Kasve toi meille valtavasti laadunhallintaosaamista
Kasve auttoi Kustannus Oy Duodecimiä rakentamaan ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja kehitämään yrityksen ohjelmistotuotetta IEC 62304 -standardin mukaiseksi.
Migreventionille kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen
Migrevention on digitaalinen klinikka potilaille, asiantuntijoille ja kliinikoille migreenin ja päänsäryn hoitoon. Kasve toteutti Migreventionille projektin, jossa rakennettiin kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen.
Ota yhteyttä
Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?
Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!
