Tuotekehitys- ja dokumentaatioympäristö

Lääkinnällisen laitteen kehittäminen on voimakkaasti säännösteltyä ja toimintaa ohjaavat useat eri standardit. Me Kasvella autamme rakentamaan vaatimustenmukaisen, mutta silti ketterän tavan kehittää tuotteita markkinoille.

Sujuvuutta tuotekehitykseen

Toiveena helppokäyttöinen, kustannustehokas ja vaatimustenmukainen kehitysympäristö? Rakennamme näitä vahvalla – kymmenien toteutusten – kokemuksella lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille ja yliopistolähtöisille tuotekehitystiimeille. Järjestelmä huomioi niin projektinhallinnan, tuotekehityksen kuin dokumentaationkin.

Sähköinen kehitysympäristö koko tuotteen elinkaaren hallintaan

Tuotekehitysympäristö on sähköinen järjestelmä, jossa valmistaja hallitsee tuotekehitysprojektit aina ideasta tuotteen julkaisuun ja ylläpitoon. Järjestelmä on suunniteltu erityisesti lääkinnällisen ohjelmiston kehittämiseen, mutta se voidaan räätälöidä myös fyysisen lääkinnällisen laitteen kehittämiseen tai vaikkapa jonkin toisen voimakkaasti säännellyn alan tuotekehitykseen.

Pitkälle tuotteistettu kehitysympäristömme on rakennettu Atlassianin Jira ja Confluence tuotteiden päälle, mikä takaa kustannustehokkaan ratkaisun sekä luotettavan ylläpidon.

Vaatimustenmukainen, mutta ketterä kehitysympräristö

Jiraan rakennetteva kehitysympäristö koostuu seuraavista kokonaisuuksista:

  • Projektin ja tuotteen hallinta ideasta tuotejulkaisuun ja ylläpitoon
  • Vaatimusten hallinta
  • Tuotekehityksen hallinta, joka huomioi myös testauksen ja muutokset
  • Riskienhallinta
  • Tekninen tiedosto

Kehitysympäristö huomioi standardit EN ISO 13485:2016,  EN 62304:2006, EN ISO 14971:2019.

Tekninen tiedosto

Tekninen tiedosto rakennetaan Confluenceen. Dokumentaatioympäristössä tuotetaan, hallitaan ja luetaan teknisen tiedoston dokumentteja. Ympäristön toimintoihin kuuluu mm. dokumenttoien hyväksyntäprosessi, versiohallinta ja käyttäjäroolien hallinta. Tekninen tiedosto on integroitu yhteen kehitysympäristön kanssa, jolloin dokumenttien laatiminen on tehokasta ja luotettavaa.

Kehitysympäristön ilmainen demo


Toteutamme kehitysympäristön pystytyksen projektitoimituksensa, joten räätälöity ympäristö jää teidän haltuunne, eikä pakota jatkuvaa sitoutumista Kasven palveluihin.

Kun haluat monipuolisen, automatisoidun ja kustannustehokkaan ratkaisun, ole yhteydessä ja järjestämme ilmaisen demon! Toteutamme saman järjestelmän sisään myös sähköisiä laadunhallintajärjestelmiä. Siitä lisää täällä.

Ota yhteyttä

Rosa Tengvall

Lead Quality Engineer

Miikka Kurunlahti

Systems Specialist

Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?

Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!

Yhteydenottolomake

Tutustu palveluihimme