Kasve toi meille valtavasti laadunhallintaosaamista

Kustannus Oy Duodecim

Eija Kutinlahti, laatupäällikkö

Olemme yhdessä Kasven kanssa rakentaneet laadunhallintajärjestelmämme ISO 13485 -standardin mukaiseksi, ja kehitämme ohjelmistotuotettamme IEC 62304 -standardin mukaiseksi. Näin päivitämme laadunhallintamme uuden regulaation vaatimalle tasolle, ja liiketoimintamme voi jatkua entisessä mitassaan.

Yhteistyömme Kasven kanssa alkoi vuonna 2018, kun totesimme uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) edellyttävän meiltä laadunhallintajärjestelmän rakentamista. Uuden asetuksen tuoteluokitukset ovat tiukempia, ja hyvin pitkälti kaikki lääkinnälliset ohjelmistot nousevat IIa-luokkaan, jolloin laadunhallintajärjestelmä vaaditaan. Myös meidän tuoteluokituksemme on jatkossa IIa, vaikka tuotteemme eivät muutu.

Mielestäni on kilpailuvaltti, että tuotteemme ovat lääkinnällisiä laitteita, ja voimme luottaa niiden potilasturvallisuuteen. Kustannus Oy Duodecimin omistaa Suomalainen Lääkäriseura Duodecim. Tuotamme palveluita kansalaisille ja ammattilaisille, muun muassa Omaolo-palveluun oirearvioita ja EBMEDS Päätöksentuki -palvelua, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät osana potilaiden diagnosointi- ja hoitoprosessia. Jos emme täyttäisi MDR:n vaatimuksia, tärkeitä työvälineitä lähtisi pois niin ammattilaisilta kuin kansalaisilta. Meiltä puolestaan katoaisi iso siivu liikevaihdosta.

Saimme tukea laatupäällikön tehtävän omaksumiseen

Meillä ei organisaationa ollut eväitä lähteä pystyttämään laadunhallintajärjestelmää itsenäisesti. Halusimme konsultointiapua laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen ja laatupäällikön vastuiden omaksumiseen. Lääkinnällisten laitteiden asetus edellyttää, että organisaatiossa on tietyt laadunhallintaan liittyvät vaatimukset täyttävä henkilö. Siirryin laatupäällikön tehtävään ilman laadunhallintataustaa, ja osana projektia Kasve koulutti minut uusiin tehtäviini.

Alkuvaiheessa yhteistyömme Kasven kanssa oli todella tiivistä, ja projektin edetessä tekeminen on mukautunut käynnissä olevan vaiheen mukaan. Vakiopalavereiden avulla olemme vieneet kaikkien osaamista eteenpäin. Ensimmäinen paalu on nyt saavutettu: meillä on hyvin tuloksin sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, joka ohjaa toimintaamme.

QAiRA pitää meidät ajan tasalla muutoksista

Käytössämme on myös Kasven kehittämä QAiRA-työkalu, jonka avulla pysyn helposti ajan tasalla muuttuneesta lainsäädännöstä, asetuksista ja ohjeistuksista. Jatkossa tulemme hyödyntämään sitä myös sisäisen auditoinnin tukena ja valmistautuessamme ulkoiseen auditointiin.

IEC 62304 -standardi tuo uutta osaamista tuoteomistajille

Henkilöstön arjessa laadunhallintajärjestelmä näkyy keskeisille henkilöille kuten tuoteomistajille ja tekniselle tiimille. MDR asettaa vaatimuksia myös tuotteen elinkaarelle, ja osana projektia olemme saattamassa tuotekehityksen prosessimme ohjelmistojen elinkaaristandardin eli IEC 62304 -standardin mukaisiksi. Kasvelta Ville on auttanut soveltamaan standardia toimintaamme, ja sen osalta auditointi on pian edessä.

Kasven avulla tuoteomistajat ovat samalla kerryttäneet osaamistaan mm. Jira- ja Confluence-työkalujen käytöstä. Tällä hetkellä hiomme järjestelmää yhdessä Kasven kanssa, ja varmistamme, että täytämme kaikki MDR:n vaatimukset.

Kasve on ollut kokonaisvaltainen kumppani

Yhteistyö Kasven kanssa on sujunut hyvin, ja oman kehittymiseni kannalta Nina on ollut minulle hyvin tärkeä työpari. Persoonamme ovat kohdanneet kivasti, ja olen saanut valtavasti oppia.

Pitkin matkaa olemme saaneet nopeasti vastaukset kysymyksiimme ja pystyneet luottamaan saamaamme tietoon. Kasven valmiit pohjat ovat olleet iso apu dokumentoinnin laatimisessa, ja auttaneet hahmottamaan kokonaisuutta. Ilman niitä alkuun pääseminen olisi ollut haastavaa. Lisäksi se, että Nina osallistui ensimmäiseen auditointiin, toi meille varmuutta auditoinnin läpiviemiseen.

Toimialallemme keskittyneenä toimijana Kasve on varmasti yksi parhaimmista Suomessa: yrityksen osaaminen lääkinnällisten laitteiden osalta on hyvää ja monipuolista, ja projektimme on toteutettu laadukkaasti. Olen nähnyt Kasven suhteellisen pienen koon vahvuutena verrattuna isoon konsultointitaloon: koen, että yhteistyö on ollut sujuvampaa pienemmän tiimin kanssa. Voin suositella Kasvetta varsinkin yritykselle, joka aloittaa laadunhallintajärjestelmän rakentamista terveydenhuollon laitteelleen.

Kustannus Oy Duodecim

Kustannus Oy Duodecim on perinteinen toimija, joka tarjoaa kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön tuotteita, jotka edistävät terveyden- ja sairaanhoitoa. Yrityksen tuotteita ovat mm. STAR-terveystarkastus, EBMEDS Päätöksentuki, Terveyshyötyarvio ja Oirearviot. Lisäksi yhtiön tuotteita ovat mm. Terveyskirjasto.fi, Terveysportti sekä Oppiportti.

Suomalainen Lääkäriseura ja Kustannus Oy Duodecim tekevät tiivistä yhteistyötä kotimaisten ja kansainvälisten näyttöön perustuvaan lääketieteeseen erikoistuneiden järjestöjen kanssa. Tunnettuja yhteistyökumppaneita ovat mm. systemaattisia kirjallisuuskatsauksia tuottava Cochrane-yhteisö, tutkimustiedon näytön asteen tutkimusyhteisö GRADE ja kansainvälinen hoitosuositusjärjestö GIN. Lue lisää Kustannus Oy Duodecimista.