Saimme tuotteen suunnitellusti markkinoille

Adamant Health Oy
Paulus Carpelan, toimitusjohtaja ja perustaja

Rakensimme yhdessä Kasven kanssa tiiviissä aikataulussa laadunhallintajärjestelmän, minkä avulla pystyimme hakemaan lääkinnälliselle laitteellemme CE-merkinnän. Tehty työ rakentaa polkua MDR:n vaatimuksiin ja vauhdittaa kasvuamme.

Tiivis kumppanuus auttoi pitämään aikataulun

Adamant Health Oy perustettiin elokuussa 2020. Aloitimme keskustelut Kasven kanssa heti: tavoitteemme oli CE-merkintä lääkinnälliselle laitteellemme 2021 toukokuun loppuun mennessä. Tarvitsimme apua ohjelmistotuotteemme saattamiseksi rekisteröitävään kuntoon, mikä edellytti laadunhallintajärjestelmän käyttöönottoa ja tuotteen dokumentaation luomista.

Aluksi teimme Kasven kanssa esiselvityksen ja roadmapin siitä, millaisia asioita tarvitsemme. Tämän pohjalta teimme suunnitelman ja vaiheistimme sen niin, että ennen MDR:n voimaantuloa laitteellamme on CE-merkintä. 

Rekisteröinti ja CE-merkintä ovat keskeinen osa tällä alalla toimimista, ja ne vaaditaan, jotta lääkinnällinen laite voidaan saattaa markkinoille. Startupille CE-merkintä on myös keino päästä yrityksenä seuraavaan vaiheeseen eli siirtyä puhtaasta tuotekehityksestä tekemään liiketoimintaa. 

Asiakkaiden kanssa pystyy käymään uskottavaa keskustelua, kun tuotetta tai laitetta pystyy käyttämään kliinisessä käytössä, jolloin asiakkaat voivat kokeilla ja pilotoida tuotetta. Ilman CE-merkintää tämä olisi mahdollista vain osana luvanvaraista tutkimusprosessia.

Halusimme ulkopuolisen kumppanin tueksemme käytännön syistä. Meillä oli kyllä kokemusta laadunhallintajärjestelmistä ja lääkinnällisen laitteen tekemisestä, mutta asiat ovat muuttuneet siitä, kun olin viimeksi mukana vastaavassa työssä, ja on eri asia osata kaikki pykälät oikein ja vastata kaikkiin kysymyksiin oikein. 

Tiiviin aikataulun vuoksi ja aloittavana yrityksenä koimme myös, että on lähes mahdotonta löytää sopiva henkilö mukaan yrityksen toimintaan. Halusimme kumppaniksi toimijan, joka tietää eksaktisti kaikki vaatimukset ja tuntee tarvittavan ohjeistuksen.

Saara Rissanen ja Paulus Carpelan

Saimme apua kehitysympäristön konfigurointiin ja automatisointiin

Saimme Kasvelta monipuolista tukea projektin eri vaiheissa ja kerrytimme myös omaa osaamistamme. Koen, että olimme samalla aaltopituudella ja pystyimme ratkomaan tilanteita ja viemään projektia sujuvasti eteenpäin. 

Kasvella oli iso rooli laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa: he kirjoittivat meille laatujärjestelmän dokumentteja kommentoitavaksi, ja täydensivät niitä keskustelujemme perusteella. Muutaman henkilön yritykselle tämä oli sopiva menetelmä: halusimme nimenomaan kumppanin, joka tekee muutakin kuin heittää vakiopohjat meille täydennettäviksi. 

Teknisen tiedoston koostamisessa roolimme olivat toisin päin: Kasve kommentoi meidän kirjoituksiamme ja katsoi, että ne ovat linjassa vaatimusten kanssa. Tuotteen asiantuntijoina tämä oli meille luontevaa.

Lisäksi Kasve auttoi meitä rakentamaan kehitysympäristön Atlassian-alustan päälle. Kasven asiantuntijat konfiguroivat ja automatisoivat ympäristön niin, että laadunhallintajärjestelmä toimii saumattomasti työkalun kanssa. Pienelle organisaatiolle on olennaisen tärkeää, että asiat kuten raportointi on automatisoitu ja ne toimivat prosessin mukaisesti.

Toimimme kuin yhtenä tiiminä ja yhteistyömme sujui hyvin. Meillä oli jaettu käsitys tarpeista ja tavoitteista ja siitä, missä rima menee: mitä tehdään nyt ja mitä myöhemmin. Tapasimme viikoittain, ja seurasimme lisäksi projektin etenemistä Jira-työkalun avulla. 

Päätavoitteemme oli CE-merkintä ja siihen pääsimme. Jatkamme edelleen laadunhallintajärjestelmämme työstämistä EU:n ja kansallisen tason lainsäädännön ja ohjeistuksen täydentyessä. Löysimme Kasven Health Tech TopExpert -koulutusohjelman kautta itsellemme myös regulaatioasiantuntijan, jonka vastuulla regulaatio- ja laadunhallinta-asiat jatkossa ovat.

Kasvella oli uskottava tarjous ja tiimi

Kasve valikoitui kumppaniksi ensisijaisesti tarjouskilpailun perusteella: Kasvella oli uskottava tarjous ja uskottava tiimi. Ohjelmistoyrityksenä meille oli erittäin tärkeää, että Kasvella oli tarjota ohjelmisto- ja erityisesti Atlassian-ympäristöön liittyvää osaamista. Minulla oli myös aiempaa kokemusta Kasvesta ja kontakteja yritykseen. 

Olemme erittäin tyytyväisiä tapaan, jolla projekti hoidettiin. Kasven asiantuntijat osasivat asiansa ja pystyivät hankkimaan vastaukset silloin, kun ne eivät olleet ilmiselviä. Voin suositella Kasven palveluita muillekin.

Adamant Health Oy

Adamant Health Oy on terveysteknologia-alan startup-yritys, joka pohjaa Saara Rissasen Itä-Suomen yliopistossa tekemään yli 15-vuotiseen tutkimukseen ja tuottaa liikehäiriösairauksiin liittyvää mittaus- ja analyysipalvelua. Yritys tarjoaa teknologian pitkäaikaiseen ja tarkkaan mittaukseen, jonka avulla saadaan hyvä näkemys potilaan oireista ja mahdollistetaan hyvän hoidon kautta parempaa elämänlaatua. Adamant Healthin seuraavia tavoitteita ovat ensimmäiset asiakkaat, potilasvaikutusten validaatiotutkimus ja automaation ja skaalautuvuuden lisääminen. Samalla myös tuotekehitys ja laadunhallintajärjestelmän kehittäminen jatkuvat. Lue lisää Adamant Health Oy:stä: https://www.adamanthealth.com/