Laatujärjestelmän auditointi ja esiarviointi

Laadunhallintajärjestelmän toimivuutta arvioidaan auditointien avulla.

Auditoinnit terveysalalle

Laadunhallintajärjestelmän toimivuutta arvioidaan auditointien avulla. Auditoinnissa katselmoidaan toiminnan, ohjeistusten ja näytön vastaavuus asetettuihin vaatimuksiin. Lisäksi pyritään toiminnan kehittämiseen dokumentoimalla havainnot sekä seuraamalla kehittämisehdotusten ja poikkeamien toteuttamista ja niiden vaikuttavuutta.

Kasve on kokenut eri standardien mukaisten laadunhallintajärjestelmien auditoija, ja toimii asiakkaidensa sisäisen auditoinnin toteuttajana. Lisäksi Kasve kouluttaa auditointien tekemiseen sekä auditoijan taitoihin liittyen. Katso myös laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen liittyvät palvelumme.

Mikäli teillä on jo olemassa laadunhallintajärjestelmä, mutta suunnittelette siirtymistä uuden standardin vaatimusten piiriin, teemme arviointia nykytilanteen ja uusien vaatimusten välillä ja autamme suunnittelemaan polkua sertifiointivalmiuteen.

Tutustu referensseihimme

Liiketoiminnan kehittäminen

Kokonaisvaltainen kumppani liiketoiminnan käynnistämiseen

Kasve oli rinnalla kulkeva kumppani Kansallisen neurokeskuksen valmistelu- ja perustamisvaiheessa.

Liiketoiminnan kehittäminen

Lisävoimaa startup-liiketoiminnan kehittämiseen

Kasve on konsultoinut Probitatia tutkimuslähtöisen startup-liiketoiminnan kehittämisessä ja mm. myynti- ja sijoittajamateriaalin kasaamisessa. Yhteistyö tukee innovaation kaupallistamista ja kansainvälistymistä.

Teknologiayritys Dispelix rekrytoi huippuosaajia Kasven avulla

Voimakkaassa kasvussa oleva Dispelix on vahvistanut asiantuntijatiimiään Kasven RekryKoulutuksen avulla.

Ota yhteyttä

Nina Vartiainen

Head of QA/RA

+358 50 367 1098

LinkedIn

Rosa Tengvall

Lead Quality Engineer

+358 50 470 7220

LinkedIn

Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?

Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!

Yhteydenottolomake

Tutustu standardeihin

ISO 13485

ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille.

ISO 9001

ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.

IEC 62366-1

IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.

ISO 27001

ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.

ISO 17025

ISO 17025 standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset laboratorion pätevälle, riippumattomalle ja toistettavalle työskentelylle.

ISO 15189

ISO 15189 on lääketieteellisten ja kliinisten laboratorioiden laadunhallintastandardi, joka nostaa keskiöön potilaan hoidon näkökulman.

ISO 14971

ISO 14971 kytkeytyy tiukasti tuotteen koko elinkaareen ja täydentää ISO 13485:n kuvaamaa laadunhallintajärjestelmää riskinäkökulmasta.

IEC 62304

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit. Yhteensopiva standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa.

IEC 60601

IEC 60601 on sarja teknisiä standardeja lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle.

Tutustu muihin palveluihimme

Jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmät

Tarjoamme asiakkaillemme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen.

Ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmät

Kasve voi auttaa erityisesti terveysalan yrityksiä olemassa olevan laatujärjestelmän ja rakennettavan ympäristö- ja/tai työturvallisuusjärjestelmän integroinnissa yhdeksi toimivaksi johtamisjärjestelmäksi.

Liiketoiminnan kehittäminen

Ulkoistettu liiketoiminnan kehityspäällikkö

Avullamme aloitat kansainvälistymis- tai laajentumisvalmistelut sitoutumatta pysyvään henkilöstöön ja saat käyttöösi kokeneen asiantuntijan juuri tarpeelliseksi ajaksi, tarpeellisessa laajuudessa.

Liiketoiminnan kehittäminen

Yksityinen ja julkinen rahoitus

Terveysalalla tuotekehitys- ja kansainvälistymistoimenpiteet ovat erittäin kalliita. Tunnemme erinomaisesti yksityiset ja julkiset rahoitusmahdollisuudet ja voimme auttaa sinua rahoituspaketin valmistelussa.

Laadunhallinta ja regulaatioasiat

Regulaatioasiat

Saat käyttöösi kokeneet regulaatioasiantuntijat ja heidän osaamisensa eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Ohjelmistokehityksen työkalut

Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset

Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Ulkoistettu ohjelmistokehityksen projektipäällikkö

Lääkintälaiteohjelmiston kehittämisessä täytyy huomioida markkinasta ja regulaatioista tulevat vaatimukset sekä huolellinen dokumentaatio. Kasven tarjoama ohjelmistokehityksen projektipäällikkö vastaa ohjelmistokehityksen etenemisestä tavoitteellisesti ja järjestelmällisesti.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Tuotekehityksen Health Check

Ohjelmistokehityksen health check varmistaa, että tuotekehitysprojektisi on asianmukainen ja vaatimukset täyttävä, ja että käytössäsi on riittävät resurssit sekä oikeat työkalut ja menetelmät kehitysprojektin läpiviemiseksi.

Laadunhallinta ja regulaatioasiat

Ulkoistettu laatupäällikkö

Ulkoistettu laatupäällikkö tai säännösten noudattamisesta vastaava henkilö tarjoaa organisaatiolle joustavuutta ja vapauttaa sen resursseja ydintekemiseen.