Regulaatioasiat
Olemme apunasi monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa.
Täytä markkinoiden vaatimukset
Lääkinnällisen laitteen tai In Vitro Diagnostisen laitteen markkinoille saattaminen on valtava ponnistus ja edellyttää monipuolista osaamista. Olemme koonneet omien asiantuntijoidemme osaamisen ympärille verkoston, josta löytyy kattavasti osaamista eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.
Autamme sinua monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa. Hyödynnämme aktiivisesti myös kattavia verkostojamme tuodaksemme sinulle aina parhaan asiantuntijan kuhunkin haasteeseen.
Monipuolinen asiantuntemus käytössäsi
Voimme auttaa sinua esimerkiksi seuraavissa tehtävissä:
- Tuoteluokittelut, käyttötarkoituksen ja toimintamekanismin määrittelyt
- CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä
- Bioyhteensopivuustutkimukset
- Käyttöohjeet ja merkinnät
- Riskienhallinta
- Vaadittavat testit ja tutkimukset
- Käytettävyyssuunnittelu ja käytettävyystutkimukset
- Kliininen arviointisuunnitelma
- In vitro diagnostiikan kliiniset validoinnit
- Ilmoitetun laitoksen valinta ja kommunikointi
- Eri alihankkijoiden kilpailutukset ja validoinnit
Tutustu referensseihimme
Kokonaisvaltainen kumppani liiketoiminnan käynnistämiseen
Kasve oli rinnalla kulkeva kumppani Kansallisen neurokeskuksen valmistelu- ja perustamisvaiheessa.
Lisävoimaa startup-liiketoiminnan kehittämiseen
Kasve on konsultoinut Probitatia tutkimuslähtöisen startup-liiketoiminnan kehittämisessä ja mm. myynti- ja sijoittajamateriaalin kasaamisessa. Yhteistyö tukee innovaation kaupallistamista ja kansainvälistymistä.
Teknologiayritys Dispelix rekrytoi huippuosaajia Kasven avulla
Voimakkaassa kasvussa oleva Dispelix on vahvistanut asiantuntijatiimiään Kasven RekryKoulutuksen avulla.
Ota yhteyttä
Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?
Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!
