Regulaatioasiat

Olemme apunasi monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa.

Täytä markkinoiden vaatimukset

Lääkinnällisen laitteen tai In Vitro Diagnostisen laitteen markkinoille saattaminen on valtava ponnistus ja edellyttää monipuolista osaamista. Olemme koonneet omien asiantuntijoidemme osaamisen ympärille verkoston, josta löytyy kattavasti osaamista eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.

Autamme sinua monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa. Hyödynnämme aktiivisesti myös kattavia verkostojamme tuodaksemme sinulle aina parhaan asiantuntijan kuhunkin haasteeseen.

Monipuolinen asiantuntemus käytössäsi

Voimme auttaa sinua esimerkiksi seuraavissa tehtävissä:

  • Tuoteluokittelut, käyttötarkoituksen ja toimintamekanismin määrittelyt
  • CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä
  • Bioyhteensopivuustutkimukset
  • Käyttöohjeet ja merkinnät
  • Riskienhallinta
  • Vaadittavat testit ja tutkimukset
  • Käytettävyyssuunnittelu ja käytettävyystutkimukset
  • Kliininen arviointisuunnitelma
  • In vitro diagnostiikan kliiniset validoinnit
  • Ilmoitetun laitoksen valinta ja kommunikointi
  • Eri alihankkijoiden kilpailutukset ja validoinnit

Ota yhteyttä

Nina Vartiainen

Head of QAiRA

Rosa Tengvall

Lead Quality Engineer

Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?

Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!

Tutustu palveluihimme