Laadunhallinta ja regulaatio

Laadunhallinta on liiketoiminnan kehittämisen ytimessä. Laadunhallintajärjestelmä auttaa aloittelevaa organisaatiota valmistautumaan kasvuun ja vakiintunutta organisaatiota varmistumaan prosessien tehokkuudesta ja toiminnan toistettavuudesta.

Kasve osallistuu asiakkaidensa laadunhallinnan kehittämiseen järjestelmän rakentamisen, auditoimisen ja päivittämisen muodossa – organisaation laatutiimin tukena ja osana tiimiä. Olemme olleet mukana kehittämässä useiden lääkinnälliseen laitteiden valmistajien, testaus- ja kliinisten laboratorioiden sekä start-upien toimintaa. Lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltavan tuotteen markkinoille pääsy edellyttää euroopassa CE-merkintää. Kasve voi auttaa yrityksiä täyttämään lainsäädännön ja standardien vaatimukset liiketoiminnan painopisteet ja organisaation koko huomioiden.

Autamme organisaatioita laatimaan vaadittavan laadun- ja riskinhallinnan dokumentaation sekä kokoamaan tuotteen teknisen dokumentaation.

Laatuasiantuntijoistamme Nina Vartiainen ja Rosa Tengvall toimivat myös ELY-keskuksen Yritysten Kehittämispalveluiden puitesopimuskonsulttina, joten edellä mainittuja palveluita saat käyttöösi edullisesti myös KehPa-päivillä!

Laadunhallinnan auditointi ja esiarviointi

Kasven palveluihin kuuluvat sisäiset auditoinnit eri standardien mukaisesti sekä arvioinnit ja suunnitelmat olemassa olevan järjestelmän päivittämiseen uusien vaatimusten mukaiseksi.

Laadunhallintajärjestelmät terveysalalla

Laadunhallintajärjestelmä tukee organisaation toimintaa ja toimii näyttönä sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan. Laadimme organisaatiolle sen toimintaan soveltuvan laadunhallintajärjestelmän, joka tukee yrityksen liiketoimintaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Regulaatioasiat

Saat käyttöösi kokeneet regulaatioasiantuntijat ja heidän osaamisensa eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.

Ulkoistettu laatupäällikkö

Ulkoistettu laatupäällikkö tai säännösten noudattamisesta vastaava henkilö tarjoaa organisaatiolle joustavuutta ja vapauttaa sen resursseja ydintekemiseen.

Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?

Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!

Ota yhteyttä

Nina Vartiainen

Head of QAiRA

Rosa Tengvall

Lead Quality Engineer