IEC 62304 -standardi
Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit.
Mikä on IEC 62304?
IEC 62304:2006 määrittelee joukon prosesseja lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaaren hallintaan. Näitä ovat:
- Ohjelmiston kehitysprosessi
- Ohjelmiston ylläpitoprosessi
- Ohjelmiston riskienhallintaprosessi (yhdessä ISO 14971:n kanssa)
- Ohjelmiston konfiguraationhallintaprosessi
- Ohjelmiston ongelmanhallintaprosessi
Standardi koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältävät ohjelmistoja ja ohjelmistoja, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita
IEC 62304 -standardia käytetään yleisesti yhdessä ISO 13485 -laatujärjestelmästandardin ja ISO 14971 – lääkinnällisten laitteiden riskienhallintastandardin kanssa. Lisäksi on otettava huomioon IEC 82304 -standardi, koska IEC 62304 ei kata ohjelmistojen validointitoimenpiteitä, sekä IEC 81001-5-1 -standardi ohjelmistokehitysprosessin tietoturvanäkökohtia varten.
IEC 62304 – Kuinka sertifioida?
IEC 62304-standardille ei ole olemassa omaa sertifikaattia. Laadunhallintajärjestelmä on kehitettävä ja sertifioitava lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa määrittävän standardin ISO 13485:n mukaan, johon IEC 62304:n viitekehys sisältyy.
Kasven palvelut IEC 62304 asiakkaidemme tarpeisiin
Kasvella on laaja kokemus IEC 62304 -standardin vaatimukset täyttävien ohjelmistokehitysprosessien suunnittelusta, kehittämisestä, toteutuksesta ja hallinnasta. Olemme sinun tukenasi alkuvaiheista saakka, lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen luokituksesta (mukaan lukien ohjelmistoturvallisuusluokitus A,B,C) koko tuotekehityksen ajan aina markkinoille saattamiseen asti.
Kasve tukee asiakkaita myös ohjelmistokehitysalustan ja dokumentaatioympäristön luomisessa, joka täyttää automaattisesti standardissa asetetut vaatimukset. Tutustu alla referensseihimme. Autamme sinua rakentamaan standardikehyksesi MDR:n ja siihen liittyvien lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen standardivaatimusten mukaiseksi!
Tutustu referensseihimme liittyen IEC 62304 -standardiin
Kustannus Oy Duodecim
Lue kuinka Kasve auttoi Kustannus Oy Duodecimiä rakentamaan ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja kehittämään yrityksen ohjelmistotuotetta IEC 62304 -standardin mukaiseksi.
Adamant Health Oy
Lue kuinka Adamant Health rakensi yhdessä Kasven kanssa tiiviissä aikataulussa laadunhallintajärjestelmän, jonka avulla he pystyivät hakemaan lääkinnälliselle laitteelleen CE-merkinnän.
IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset
Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.
Ohjelmistokehityksen työkalut
Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.
Tuotekehityksen Health Check
Ohjelmistokehityksen health check varmistaa, että tuotekehitysprojektisi on asianmukainen ja vaatimukset täyttävä, ja että käytössäsi on riittävät resurssit sekä oikeat työkalut ja menetelmät kehitysprojektin läpiviemiseksi.
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
