IEC 62304 -standardi

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit.

Mikä on IEC 62304?

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit, joihin kuuluvat

  • Kehitys
  • Ylläpito
  • Riskienhallinta (yhdessä standardin ISO 14971 kanssa)
  • Konfiguraationhallinta
  • Ongelmanhallinta

Standardi sopii sovellettavaksi laitteisiin, joissa ohjelmisto on osa lääkinnällistä laitetta sekä ohjelmistoihin, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita. Standardi soveltuu käytettäväksi standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa ja vastaa esimerkiksi lainsäädännön (MDR) vaatimuksiin.

Kasven asiantuntijoilla on vankka kokemus standardin mukaisen ohjelmistokehitysprosessin suunnittelusta, käyttöönotosta ja hallinnoinnista sekä standardin vaatimukset täyttävien tuotekehitysympäristöjen rakentamisesta eri alustoille tukemaan ohjelmistokehitystä sekä ylläpitoa.

IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset

Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.

Ohjelmistokehityksen työkalut

Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.

Tuotekehityksen Health Check

Ohjelmistokehityksen health check varmistaa, että tuotekehitysprojektisi on asianmukainen ja vaatimukset täyttävä, ja että käytössäsi on riittävät resurssit sekä oikeat työkalut ja menetelmät kehitysprojektin läpiviemiseksi.

Lisää standardeja

Etsitkö osaavaa kumppania?

Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.

Tutustu referensseihimme