Laatua nyt ja huomenna
Toimialalle ainutlaatuinen yhdistelmä syvällistä ymmärrystä regulaatioista ja laatujohtamisesta hyödynnettävissäsi. Ammenna näkemystä ja tietoa aihetta koskevista kirjoituksistamme, ja ota yhteyttä, jos jokin jää mietityttämään. Tutustu myös laatujohtamisen ja regulaatioden hallinnan tueksi kehitettyyn QAiRA-sovellukseen.
IMDRF Berlin 25.-26.9.
Syyskuun lopulla Berliini sai tilapäisesti Kuopiolta ”mualiman napa” -tittelin kun koko maailma kokoontui kaupunkiin lääkinnällisten laitteiden merkeissä. Mukana oli myös Kasven Ilkka Juuso. Kokouksessa keskustelutti mm. ISO 13485, EU AI Act ja Kliininen data. Lue Ilkan ajatukset kokouksen annista.
ReguLaatu-verkostosta vertaistukea
Laskurit: status EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaan tulkittuna
Fimea järjesti informaatiotilaisuuden lääkinnällisistä laskureista 29.5.2023. Asiantuntijamme Nina kirjoitti artikkelin, mitä tilaisuudessa keskusteltiin ja miltä laskureiden käytön tulevaisuus näyttää.
Nyt viimeistään on hyvä hetki ottaa haltuun merkittävät muutokset
Euroopan Kommissiolta on tullut uusi ohjeistus tuotteen merkittäviin muutoksiin liittyen - MDCG 2020-3 Rev.1 - "Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR" antaa ilahduttavan kattavan ja esimerkkitäyteisen ohjeistuksen, miten Valmistaja voi navigoida tuotekehitystään MDD-alaisuudessa uusien siirtymäaikojen puitteissa.
Ihanaa kesää ihanat asiakkaat!
Our clients our heroes! Ihanaa kesää ihanat sankariasiakkaat!
Sähköinen laadunhallintajärjestelmä helpottaa hallintaa ja tehostaa toimintaa
Viime aikoina olemme tehneet kiihtyvällä tahdilla sähköisiä laadunhallintajärjestelmiä (eQMS). Mikä se on ja mitä siitä on hyötyä?
Mikä on PRRC?
Mikä on PRRC? - PRRC blogisarjan ensimmäinen kirjoitus kertoo kuka on PRRC ja mitä se tekee. Lue lisää.
Jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä
Milloin jakelijalla tai maahantuojalla on oltava laadunhallintajärjestelmä tai milloin se on järkevää rakentaa?
Toimitusketjun roolit lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti
Vuonna 2021 voimaan tullut asetus yksilöi selkeitä vaatimuksia jokaiselle lääkinnällisten laitteiden- ja järjestelmien toimitusketjussa mukana olevalle toimijalle. Terveydenhuollon laitteen toimitusketjuun osallistujista käytetään yleisnimitystä ”talouden toimija” ja nämä talouden toimijat on jaoteltu valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin, maahantuojiin ja jakelijoihin.
Healthtech Finland työryhmät Kuopiossa – tarpeellinen yhteisötapaaminen
Healthtech Finlandin Ohjelmistot ja data – sekä MD-työryhmät vierailivat Kuopiossa 25.-26.4. Kasve otti koppia paikallisten järjestelyiden osalta, ja olimmekin mukana suunnittelemassa työryhmäpäivän ohjelmaa ja vierailupäivän kohteita.