Laatua nyt ja huomenna
Toimialalle ainutlaatuinen yhdistelmä syvällistä ymmärrystä regulaatioista ja laatujohtamisesta hyödynnettävissäsi. Ammenna näkemystä ja tietoa aihetta koskevista kirjoituksistamme, ja ota yhteyttä, jos jokin jää mietityttämään. Tutustu myös laatujohtamisen ja regulaatioden hallinnan tueksi kehitettyyn QAiRA-sovellukseen.
Kasven Ilkka Juuso osallistuu vuoden tärkeimpään FDA-konferenssiin USA:ssa
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n sponsoroima nelipäiväinen MEDCON-konferenssi järjestetään Ohiossa 24.-27. huhtikuuta. Paikan päällä suomalaista teollisuutta edustaa Kasven Ilkka Juuso, TkT.
Healthtech Finland Kuopiossa
Healthtech Finland järjestää yhteistyössä Kasven kanssa regulaatiokysymyksiin painottuvat ohjelmistot ja data- sekä MD-työryhmäkokoukset 25.-26.4.2023 Kuopiossa. Kaksipäiväiseen tapahtumaan sisältyy lisäksi vierailuja paikallisiin kohteisiin.
Kasven Ilkka Juuso osallistuu IMDRF:n kokoukseen Brysselissä ensi viikolla
IMDRF järjestää Euroopan komission isännöimänä tapaamisen Brysselissä 27.-28.3. Kokoukseen osallistuu myös Kasven regulaatioasioiden pääinsinööri Ilkka Juuso.
MD- ja IVD-asetusten muutos on tullut voimaan
Muutokset MDR- ja IVDR-asetuksiin tulivat voimaan 20.3.2023, kun ne julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Labquality Days 2023 | Kohti vastuullista ja vaatimustenmukaista terveysalan liiketoimintaa
Nina ja Mikko osallistuivat Helsingissä 9.-10.2.2023 järjestetyille Labquality Daysille. Messukeskukseen kokoontui kahden päivän aikana runsaasti laboratorio-, laatu- ja terveysteknologia-alalla toimivia kävijöitä.
Standardien ytimessä Washingtonissa
Kansainvälisen standardointiorganisaatio ISO:n vuosikokous koskien lääkinnällisten laitteiden sääntelyä järjestetiin joulun alla Washington D.C.:ssä Yhdysvalloissa. Suomea kokouksessa edusti Kasven Ilkka Juuso, TkT.
Euroopan komission ehdotus MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikojen pidentämiseksi
Euroopan komissio on 6.1.2023 antanut uuden ehdotuksen MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikojen pidentämiseksi.
Fimean tiedote ja soveltamisopas yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknisten laitteiden valmistajille
Fimea julkaisi viime elokuussa tiedotteen ja soveltamisoppaan yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknistenlaitteiden valmistajille. Tiedotteessa selvennetään MD-asetuksen sisältöä ja vaatimuksia.
Lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuus | Ilmoitetun laitoksen näkökanta
Kyberturvallisuusasiat ovat puhuttaneet lääkintälaitekentällä jo pidemmän aikaa - MDR:n tulon myötä siihen liittyvät vaatimukset ovat kasvaneet merkittävästi ja vaatimuksia täyttämään on pulpahdellut kättä pidempää erilaisten ohjeistusten ja standardien muodossa.
Fimean jakelija -webinaari ja komission lakimuutos MDR:n täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi
Fimea järjestää avoimen webinaarin, jossa käsitellään lääkinnällisten laitteiden jakelijoita koskevia vaatimuksia ja komissio valmistelee lakimuutosta MDR-asetuksen täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi.