Jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä

Milloin jakelija tai maahantuoja tarvitsee laadunhallintajärjestelmän?

Lääkintälaiteasetus (Medical Device Regulation 2017/745) asettaa vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja maahantuojille. Tämä blogikirjoitus käsittelee vaatimuksia laadunhallintajärjestelmän näkökulmasta. 

Mikä on laadunhallintajärjestelmä?

Laadunhallintajärjestelmällä on tarkoitus luoda yritykseen sellaisia käytäntöjä, joiden avulla se voi toteuttaa laatuun liittyviä viranomaisten, sidosryhmien ja asiakkaiden vaatimuksia. Laadunhallintajärjestelmissä hyödynnetään usein kansainvälisiä standardeja. Lääkinnällisille laitteille löytyy oma laadunhallintajärjestelmästandardi, SFS-EN ISO 13485, jossa määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, joilla on tarve osoittaa kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka säännönmukaisesti täyttävät asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset. 

Milloin laadunhallintajärjestelmä on tarpeen jakelijalla tai maahantuojalla?

Mikäli yrityksenne tekee seuraavia muutoksia lääkinnällisiin laitteisiin, on yrityksen varmistettava, että sillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä ja sille ilmoitetun laitoksen myöntämä todistus:

• valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen mukaan luettuna;
• muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon.

Sen lisäksi että edellä mainituissa tapauksissa laadunhallintajärjestelmä on oltava jakelijalla tai maahantuojalla, tuovat jakelijoiden ja maahantuojien muut lainsäädännön vaatimukset asioita, joihin laadunhallintajärjestelmä auttaa vastaamaan, vaikka sen toteuttamista ei vaadita. Näitä vaatimuksia ovat esim. 

• Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava;
  • CE-merkintä ja vaatimuksenmukaisuusvakuutus
  • Laitteen käyttöohjeet ja merkinnät ovat asetuksen vaatimuksen mukaiset
  • Valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen
• laitteisiin ja niihin liittyviin haittatapahtumiin liittyvät rekisteröinti- ja raportointivelvoitteet
• ilmoitusvelvollisuus tilanteissa, joissa on syntynyt epäilys siitä, ettei laite ole vaatimuksien mukainen (myös suoraan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suuntaan, mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin tai mikäli syntyy epäilys siitä, että kyseessä on väärennetty laite)
• Asetus vaatii jakelijoilta myös rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista. Tämän lisäksi, jakelijoiden on pidettävä valmistaja ja tarvittaessa valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille kaikki niiden pyytämät tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Laadunhallintajärjestelmällä on yrityksille seuraavia etuja:

• osoitus kyvystä täyttää asiakkaiden ja lainsäädännön vaatimukset
• jatkuvan parantamisen kulttuurin luominen
• päätöksenteon parantaminen
• näyttää sitoutumisen turvallisuuteen ja laatuun
• mahdollistaa sopimustentekoa yritysten kanssa, jotka edellyttävät kumppaneiltaan laadunhallintajärjestelmää

Lisäksi, mikäli järjestelmä on sertifioitu, se voi mahdollistaa sidosryhmävaatimusten täyttämisen ja lisätä luottamusta laadukkaaseen toimintaan.

Kasve tukee alusta loppuun, kun tarvitsette laadunhallintajärjestelmää. Lue lisää palvelustamme ja referensseistämme!