Laskurit: status EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaan tulkittuna
Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on ollut pitkään käytössä erilaisia laskureita, jotka helpottavat esim. arvioimaan riskiä sairastua tiettyyn tautiin tai yksinkertaisimmillaan painoindeksin määrittämistä. Laskurit voivat tehdä laskutoimituksia siihen syötettyjen tietojen perusteella ja esittää tuloksen muodossa, jota terveydenhuollon ammattihenkilö voi käyttää tukemaan päätöksentekoaan.
EU Borderline manual 2022
EU julkaisi joulukuussa 2022: Manual on borderline and classification on medical devices under regulation (EU) 2017/745 on medical devices and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Tulkintaohjeessa on erillinen kappale Medical calculators (1.1.9.2) lääketieteellisille laskureille. Tulkintaohjeen mukaan laskurit kvalifioidaan lääkinnällisiksi laitteiksi, koska laskuri tekee enemmän kuin pelkkää ‘yksinkertaista hakua’, ‘simple search’, ja koska sen antamaa tulosta käytetään yksittäisen potilaan hyväksi.
Tulkintaohje jatkaa edelleen laitteen luokittelua, ja kuvaa laskureiden kuuluvan MDR liite VIII luokittelusääntö 11 mukaan vähintään luokkaan IIa.
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_borderline_manual_12-2022_en.pdf
Fimean informaatiotilaisuus lääkinnällisistä laskureista
Fimea järjesti informaatiotilaisuuden lääkinnällisistä laskureista etukäteen kutsua pyytäneille toimijoille 29.5.2023. Tilaisuuteen sai lähettää etukäteen kysymyksiä, ja niihin vastattiin joko tilaisuuden aikana tai sen jälkeen sähköpostitse.
Keskustelussa tuli esille, että toimijat ovat pettyneitä EU-tulkintaan, joka on selvästi tiukempi kuin esim. Iso-Britanniassa. Erityisesti luokittelu luokkaan IIa asettaa toimijat valinnan eteen, sillä ilmoitetun laitoksen mukanaolo vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa tulee nostamaan kustannuksia erittäin merkittävästi. Yksittäisten laskureiden toteuttaminen nykyisen lainsäädännön ja sen tulkintojen puitteissa tuskin tulee olemaan kannattavaa liiketoimintaa.
Fimea aikoo jatkaa keskustelua EU komission ja jäsenvaltioiden kesken sekä MDCG:n borderline and classification ryhmän kanssa, erityisesti koska esim. termi ‘simple search’ ei ole yhteneväisesti määritelty läpi EU-dokumenttien ja siten asettaa haasteita tulkinnalle.
Laskureiden tulevaisuus riippuu pitkälti niiden valmistajien halukkuudesta ja kyvykkyydestä vastata laskureiden vaatimustenmukaisuudesta. EU:ssa tästä ei ole tehty helppoa tai halpaa, ja edessä onkin päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa laskureiden saatavuuteen ja sitä kautta terveydenhuollon ammattihenkilöiden rutiineihin. Potilasturvallisuutta ei kukaan halua vaarantaa, joten ratkaisuja ja selkeitä jatkotoimenpiteitä odotetaan kuumeisesti. Näiden tueksi viranomaisilta odotetaan nopeita ja yksiselitteisiä toimia.
Mikäli sinulla on kysyttävää lääkinnällisiin laitteisiin, regulaatioihin, laadunhallintajärjestelmiin tai teknisiin tiedostoihin liittyen, olethan yhteydessä tiimiimme niin autamme teitä löytämään parhaat ratkaisut. Lue lisää palveluistamme.