ISO 14971 -standardi
ISO 14971 on keskeinen riskinhallinnan standardi lääkinnällisten laitteiden valmistajille.
ISO 14971 – Lääkinnällisten laitteiden keskeinen riskinhallinnan standari
ISO 14971:2019-standardi kuvaa riskinhallinnan vaatimukset lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren ajalla. Tarkoituksena on varmistaa tuotteen turvallisuus ja suorituskyky valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen puitteissa.
Regulaatiot kuten MDR ja IVDR edellyttävät riskinhallinnan huomioimista organisaatioiden toiminnoissa lääkinnällisen laitteen elinkaaren aikana. Osana organisaation päivittäistä toimintaa riskinhallinnalla pyritään varmistamaan hallitut ratkaisut ja toiminnot kaikissa olosuhteissa.
ISO 14971 – standardin avulla voidaan varmistua siitä, että lääkinnälliset laitteet, jotka päätyvät markkinoille ovat tehokkaita ja turvallisia ja niiden mahdollisista jäännösriskeistä tiedotetaan käyttäjiä ja potilaita.
ISO 14971 ja ISO 13485 -standardien välinen yhteys
ISO 13485 -standardi (samoin kuin MDR:n ja IVDR:n yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset) edellyttää hyvin kuvattua ja toimivaa riskinhallintaa. Yhdessä ISO 14971 ja ISO 13485 muodostavat toimivan laadun- ja riskinhallintajärjestelmän, joka suojaa laitteiden käyttäjiä riskeiltä. ISO 13485:2016 sertifikaatin saamiseksi organisaation tulee soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa laatujärjestelmän edellyttämien prosessien hallintaan. ISO 14971 -standardi tukee laitteiden riskianalyysiä ja riskien kirjaamista ISO 13485 -standardin mukaisesti.
Kasven palvelut ISO 14971 asiakkaidemme tarpeisiin
Kasven asiantuntijat ovat olleet toteuttamassa riskinhallintasuunnitelmia sekä riskinarviointeja, suunnittelemassa riskinpienentämistoimenpiteitä, seuraamassa toimenpiteiden vaikuttavuutta ja laatimassa ISO 14971 -standardin mukaisia riskinhallintaraportteja. Meiltä saat siis monipuolisesti apua riskinhallintaasi liittyviin tehtäviin.
Tutustu referensseihimme liittyen ISO 14971 -standardiin
Kustannus Oy Duodecim
Lue kuinka Kasve auttoi Kustannus Oy Duodecimiä rakentamaan ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja kehittämään yrityksen ohjelmistotuotetta IEC 62304 -standardin mukaiseksi.
Cerenion
Lue kuinka Kasve rakensi yhteistyössä Cerenionin avainhenkilöiden kanssa ISO 13483:2016 mukaisen laadunhallintajärjestelmän, joka tehostaa yrityksen t&k-toimintaa, riskinhallintaa ja henkilöstön koulutusta.
Buddy Healthcare
Lue kuinka Kasve tuki Buddy Healthcarea ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa ja sisäisessä auditoinnissa.
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
