ISO 13485 -standardi
ISO 13485 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle.
ISO 13485 – lääkinnällisten laitteiden keskeisin standardi
ISO 13485:2016 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden elinkaaren vaiheeseen osallistuvan organisaation laadunhallintajärjestelmälle. Standardi keskittyy vaatimuksiin, joita organisaation tulee noudattaa osoittaakseen valmistamansa lääkinnällisen laitteen ja/tai muun toimintansa täyttävän asiakasvaatimusten ja sovellettavien viranomaisvaatimusten sisällöt.
Standardissa määritellyt laadunhallintajärjestelmän vaatimukset tukevat tuotteen teknisiä, turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia vaatimuksia, jotka nousevat asiakas- ja viranomaisvaatimuksista. ISO 13485 sisältää vaatimuksia laadunhallintajärjestelmän ja sen piiriin kuuluvan dokumentaation hallinnasta, johtamisesta ja johdon vastuusta, resurssien hallinnasta, tuotteen toteuttamisesta sekä mittaamisesta, analysoinnista ja parantamisesta.
ISO 13485- mukaisen laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Lääkinnällisten laitteiden toimijaketjussa mukana olevat organisaatiot (valmistajat, jakelijat ja alihankkijat) voivat halutessaan sertifioida laadunhallintajärjestelmänsä eli hankkia sille ulkopuolisen tahon arvioinnin ja sen myöntämän todistuksen. Lääkinnällisten laitteiden valmistajille laadunhallintajärjestelmän sertifiointi on osa ilmoitetun laitoksen tekemää asetusten mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia. Sertifioitu ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä on edellytyksenä EU-lainsäädännön vaatimusten täyttämiselle tuoteluokkiin IIa, IIb ja III (MDR) tai B, C, D (IVDR) kuuluvien laitteiden valmistajille.
EN ISO 13485:2016 harmonisoitu EU-lainsäädäntöön (MDR ja IVDR)
ISO 13485:2016 standardi on harmonisoitu lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden EU-lainsäädäntöön, mikä tarkoittaa, että noudattaessaan standardia organisaatio täyttää lainsäädännön spesifisiä vaatimuksia. Myös FDA on yhdenmukaistamassa vaatimuksiaan ISO 13485:2016 standardin mukaisiksi.
Kasven palvelut ISO 13485 asiakkaidemme tarpeisiin
Kasven asiantuntijat ovat olleet laatimassa, kehittämässä ja auditoimassa useita lääkinnällisen laitteen valmistajan tai jakelijan ISO 13485 -standardin vaatimukset täyttäviä laadunhallintajärjestelmiä. Saat apua järjestelmän suunnitteluun, siihen sisällytettävien prosessien tunnistamiseen ja kuvaamiseen, järjestelmän kehittämiseen sekä auditointiin. Lisäksi autamme huomioimaan myös paikallisen lainsäädännön vaatimukset osaksi laadunhallintajärjestelmän prosesseja. Kasven asiantuntijat ovat pätevöityneet ISO 13485 mukaisen toiminnan auditointiin (lead auditor ja sisäinen auditointi).
Laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä, sisäisessä auditoinnissa ja sertifiointiin valmistautumisessa auttaa myös Kasven kehittämä QAiRA-työkalu, joka on ohjelmisto terveysteknologian regulaatioiden hallintaan ja laatujohtamiseen. QAiRA:sta saat myös ISO 13485:2016 auditointityökalun tuottamat raportit kätevästi pdf -muodossa.
Tutustu referensseihimme liittyen ISO 13485 -standardiin
Kustannus Oy Duodecim
Lue kuinka Kasve auttoi Kustannus Oy Duodecimiä rakentamaan ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja kehittämään yrityksen ohjelmistotuotetta IEC 62304 -standardin mukaiseksi.
Cerenion
Lue kuinka Kasve rakensi yhteistyössä Cerenionin avainhenkilöiden kanssa ISO 13483:2016 mukaisen laadunhallintajärjestelmän, joka tehostaa yrityksen t&k-toimintaa, riskinhallintaa ja henkilöstön koulutusta.
Buddy Healthcare
Lue kuinka Kasve tuki Buddy Healthcarea ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa ja sisäisessä auditoinnissa.
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
