Mikä on IEC 62366-1?

IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä turvallisuuteen nähden. Tämä käytettävyyssuunnitteluprosessi (human factors engineering) mahdollistaa käytettävyysriskien tunnistamisen, arvioinnin ja hallinnan ja antaa työkalut oikean käytön ja inhimillisten käyttövirheiden tunnistamiseen ja hallintaan. Standardi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä riskinhallintastandardin ISO 14971 kanssa. Ohjeistus EC/TR 62366-2 täydentää standardia antamalla taustatietoa ja ohjeita standardin soveltamiseksi käytäntöön.

Kasven asiantuntijoita ja kumppaniverkostoja hyödyntäen varmistat, että käytettävyys tulee huomioiduksi riittävällä tasolla kaikissa laitteen kehityksen vaiheissa niin, että standardin ja lainsäädännön vaatimukset täyttyvät.