Euroopan komission ehdotus MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikojen pidentämiseksi

Euroopan komissio on 6.1.2023 antanut uuden ehdotuksen MD- ja IVD-asetusten alaisia lääkinnällisiä laitteita koskevien vaatimusten siirtymäaikojen pidentämiseksi. Neuvosto saa asetusten täytäntöönpanoa koskevan päivityksen Euroopan komissiolta seuraavassa EU-terveysministerien EPSCO-kokouksessa 14.3.2023.

Ehdotuksen sisällöstä annettiin ennakkotietoa 9.12.2022 edellisen EPSCO-kokouksen jälkeen ja sen tarkoituksena on pidentää markkinoilla olevien legacy-laitteita koskevien vaatimusten riskiluokkaperusteisia siirtymäaikoja. Näin pyritään vähentämään laitteiden saatavuuteen liittyviä ongelmia ja sujuvoittamaan asetusten täytäntöönpanoa.

Uusi ehdotus ei vaikuta MD- ja IVD-asetusten yleiseen sovellettavuuteen, vaan se koskee jo markkinoilla olevia legacy-laitteita. Asetusten mukaiset nykyvaatimukset liittyen esimerkiksi vastuisiin, turvallisuuteen ja suorituskykyyn, markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, ja vaaratilanneilmoituksiin ovat voimassa.

Euroopan komission ehdotus on tällä hetkellä vielä luonnos. Muutosehdotukset koskevat MD-asetuksen artikloja 120(2), (3) ja (4), 122 ja 123, sekä IVD-asetuksen artikloja 110(4) ja 112.

Ehdotuksen mukaiset uudet siirtymäajat ovat seuraavat:

• Luokan III -laitteet ja tietyt luokan IIb implantoitavat laittet – 31.12.2027
• Luokan IIb muut laitteet ja luokkien IIa, Im, Is ja Ir laitteet – 31.12.2028

Lisäksi ehdotuksessa esitetään siirtymäaikaa myös sellaisille laitteille, joita nykyinen MD-asetuksen artikla 120(3) ei kata:

• Luokan III yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet – 26.5.2026

• laitteen tulee edelleen täyttää direktiivien vaatimukset
• laitteen suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen ei saa tehdä merkittäviä muutoksia
• laite ei aiheuta hyväksymätöntä riskiä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydelle tai turvallisuudelle
• valmistajalla on Artiklan 10(9) mukainen laadunhallintajärjestelmä viimeistään 26.5.2024
• valmistaja on jättänyt hakemuksen ilmoitetulle laitokselle vaatimustenmukaisuuden arviointia varten 26.5.2024 mennessä ja allekirjoittanut sopimuksen ilmoitetun laitoksen kanssa 26.9.2024 mennessä

Myös sell-off kauden (direktiivien mukaisten markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden myynti jakeluketjussa) poistoa ehdotetaan 26.5.2025 mennessä.

Mikäli sinulla on kysyttävää lääkinnällisiin laitteisiin, regulaatioihin, laadunhallintajärjestelmiin tai teknisiin tiedostoihin liittyen, olethan yhteydessä tiimiimme niin autamme teitä löytämään ratkaisut.

Lue Terveysteknologia ry:n kirjoitus aiheesta.

Lue ehdotuksen keskeiset osat, seuraavat vaiheet ja taustaa komission sivuilta.

Lue kysymyksiä ja vastauksia ehdotukseen liittyen komission sivuilta.