ISO 17025 -standardi
Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden ISO 17025 standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset laboratorion pätevälle, riippumattomalle ja toistettavalle työskentelylle.
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 -standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset testaus- ja kalibrointilaboratorioiden toiminnalle, joita noudattamalla organisaatio osoittaa pystyvänsä pätevään, puolueettomaan ja toistettavaan työskentelyyn. Laboratorion tulee standardin vaatimusten mukaisesti suunnitella ja toteuttaa toimenpiteet riskien ja mahdollisuuksien käsittelyyn, jolloin johtamisjärjestelmän vaikuttavuus lisääntyy, saavutetaan paremmat tulokset ja estetään haitallisia vaikutuksia.
ISO 17025 esittää vaatimuksia laboratorion resursseille, prosesseille sekä johtamisjärjestelmälle. ISO 17025 standardi soveltuu kaikille laboratoriotoimintaa suorittaville organisaatioille niiden henkilöstön määrästä riippumatta.
ISO 17025 käyttöönotto
Laboratorion johto vastaa laboratoriotoiminnasta, jonka tulee täyttää laboratorion asiakkaiden, viranomaisten ja hyväksynnän myöntävän organisaation esittämät vaatimukset toiminnasta ISO 17025 standardissa kuvattujen vaatimusten lisäksi. Organisaation henkilöstön pätevyys, toimitilat ja ympäristöolosuhteet tulee kuvata ja niiden on oltava toimintaan soveltuvia. Toimintaan tarvittavien laitteistojen (mm. Mittauslaitteet, ohjelmistot, reagenssit ja kulutustavarat) tulee mahdollistaa toiminnan oikea suorittaminen ja tulosten oikeellisuus. Laboratoriossa käytettävien menetelmien valinta, verifiointi ja validointi ovat keskeinen osa toiminnan oikean suorittamisen ja tulosten oikeellisuuden varmistamista. Organisaation tulee myös kuvata johtamisjärjestelmä joko ISO 9001 -mukaisen toiminnan pohjalta tai dokumentoimalla johtamisjärjestelmä ja siihen sisältyvät prosessit (esim. dokumentaation ja tallenteiden hallinta, riskit ja mahdollisuudet, parantaminen, johtaminen).
ISO 17025 mukainen auditointi, sertifiointi ja akkreditointi
ISO 17025 -standardin mukainen johtamisjärjestelmä voidaan sertifioida ulkopuolisen tahon toimesta. Sertifikaatti osoittaa johtamisjärjestelmän täyttävän standardin asettamat vaatimukset ja sen dokumentaatio ja tallenteet osoittavat toiminnan vaatimustenmukaisuuden.
Akkreditointiprosessiin kuuluu keskeisenä, että riippumaton arvioija tarkastaa toiminnan toimijan pätevyyden tietyn testin suorittamiseen (pätevyysalue). Tällöin laboratorion myöntämien todistusten uskottavuus on luotettavasti todettu akkreditointitahon toimesta. Suomessa laboratoriotoimintaa akkreditoi FINAS.
Kasven palvelut ISO 17025 asiakkaidemme tarpeisiin
Kasven asiantuntijat pystyvät tarjoamaan monenlaista apua ISO 17025 laadunhallintajärjestelmään liittyen. Olemme olleet mukana rakentamassa ja auditoimassa ISO 17025 -standardin mukaisia laadunhallintajärjestelmiä. Kasven asiantuntijat ovat pätevöityneet FINAS:in järjestämässä koulutuksessa ISO 17025 -standardin mukaisen teknisen arvioinnin suorittamiseen.
Ole meihin yhteydessä, niin räätälöimme teille sopivan palvelukokonaisuuden!
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
