ISO 15189 -standardi

ISO 15189 -standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset lääketieteellisten ja kliinisten laboratorioiden toiminnalle.

Mikä on ISO 15189?

ISO 15189 -standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset lääketieteellisten / kliinisten laboratorioiden toiminnalle, joita noudattamalla organisaatio osoittaa pystyvänsä pätevään, riippumattomaan ja toistettavaan työskentelyyn potilaan hoito ja potilasturvallisuus toiminnan keskiössä. Standardia voidaan käyttää organisaation toiminnan parantamiseen ja kehittämiseen, pätevyyden varmistamiseen ja pätevyyden osoittamiseen akkreditoinnin avulla.

Kasven asiantuntijat ovat olleet mukana suunnittelemassa, laatimassa, päivittämässä ja auditoimassa ISO 15189 -standardin mukaisia laadunhallintajärjestelmiä. Saat apua laadunhallintajärjestelmätarpeisiisi projektisi eri vaiheissa.

Lisää standardeja

ISO 13485

ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille.

ISO 9001

ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.

IEC 62366-1

IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.

ISO 27001

ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.

ISO 17025

ISO 17025 standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset laboratorion pätevälle, riippumattomalle ja toistettavalle työskentelylle.

ISO 15189

ISO 15189 on lääketieteellisten ja kliinisten laboratorioiden laadunhallintastandardi, joka nostaa keskiöön potilaan hoidon näkökulman.

ISO 14971

ISO 14971 kytkeytyy tiukasti tuotteen koko elinkaareen ja täydentää ISO 13485:n kuvaamaa laadunhallintajärjestelmää riskinäkökulmasta.

IEC 62304

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit. Yhteensopiva standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa.

IEC 60601

IEC 60601 on sarja teknisiä standardeja lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle.

Etsitkö osaavaa kumppania?

Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.

Tutustu referensseihimme

Laadunhallinta ja regulaatio

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Migreventionille kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen

Migrevention on digitaalinen klinikka potilaille, asiantuntijoille ja kliinikoille migreenin ja päänsäryn hoitoon. Kasve toteutti Migreventionille projektin, jossa rakennettiin kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen.

Liiketoiminnan kehittäminen

Kuopio Goes Slush

Kasve toteutti yhteistyössä Business Kuopion kanssa Kuopio Goes Slush -tapahtuman. Lue projektikoordinaattori Eeva Lehtomäen kokemuksia toimivasta yhteistyökonseptista.

Liiketoiminnan kehittäminen

Kokonaisvaltainen kumppani liiketoiminnan käynnistämiseen

Kasve oli rinnalla kulkeva kumppani Kansallisen neurokeskuksen valmistelu- ja perustamisvaiheessa.

Liiketoiminnan kehittäminen

Lisävoimaa startup-liiketoiminnan kehittämiseen

Kasve on konsultoinut Probitatia tutkimuslähtöisen startup-liiketoiminnan kehittämisessä ja mm. myynti- ja sijoittajamateriaalin kasaamisessa. Yhteistyö tukee innovaation kaupallistamista ja kansainvälistymistä.

Teknologiayritys Dispelix rekrytoi huippuosaajia Kasven avulla

Voimakkaassa kasvussa oleva Dispelix on vahvistanut asiantuntijatiimiään Kasven RekryKoulutuksen avulla.

Liiketoiminnan kehittäminen

Kasven johdolla harppaus kohti modernia älykaupunkia

Kuopion kaupunki toteutti Kasven kanssa yritysyhteistyöselvityksen Datajalostamo-hankkeelle.

Laadunhallinta ja regulaatio

Kasvu vaatii laadunhallintajärjestelmää

Nordic Laboratories teki Kasven kanssa esiselvityksen kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmää varten, ja rakentaa nyt itse laadunhallintajärjestelmää.

Laadunhallinta ja regulaatio

Kasven avulla toteutimme markkinakelpoisen lääkinnällisen laitteen vuodessa

Nursie Health rakensi Kasven kanssa laadunhallintajärjestelmän mobiilisovellukselle, joka on lääkinnällinen laite.

Liiketoiminnan kehittäminen

Saimme toimiala- ja liiketoimintaosaamista uudenlaisen yhteistyötahon perustamiseen

Kasve tuki Kuopio Healthin perustamista toimimalla perustamishankkeen projektipäällikkönä sekä väliaikaisena toimitusjohtajana tiiviissä yhteistyössä Itä-Suomen yliopiston kanssa.

Laadunhallinta ja regulaatio

Saimme tuotteen suunnitellusti markkinoille

Adamant Health rakensi yhdessä Kasven kanssa tiiviissä aikataulussa laadunhallintajärjestelmän, jonka avulla he pystyivät hakemaan lääkinnälliselle laitteelleen CE-merkinnän.

Laadunhallinta ja regulaatioasiat

Regulaatioasiat Ulkoistettu laatupäällikkö Laadunhallintajärjestelmät terveysalalla Laadunhallinnan auditointi ja esiarviointi

Liiketoiminnan kehittäminen

Ulkoistettu liiketoiminnan kehityspäällikkö Yksityinen ja julkinen rahoitus Sijoittajamateriaalit ja Due Diligence Markkinatutkimukset ja korvattavuuskäytännöt Liiketoiminnan analyysit ja strateginen kehittäminen

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Tuotekehitys- ja dokumentaatioympäristö eQMS Ohjelmistokehityksen työkalut IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset Ulkoistettu ohjelmistokehityksen projektipäällikkö Tuotekehityksen Health Check