Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoidut standardit julkaistu

heinäkuu 21, 2021

Euroopan komissio on julkaissut Euroopan Unionin virallisessa lehdessä ensimmäiset lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoidut standardit 19.7.2021 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat harmonisoidut standardit 20.7.2021.

Uusimmat yhdenmukaistetut standardit keskittyvät sterilointiin sekä biologiseen arviointiin in vitro -diagnostiikkaan liittyville lääkinnällisille laitteille ja muille lääkinnällisille laitteille.

Uudet harmonisoidut lääkinnällisiä laitteita koskevat standardit

1.	EN ISO 10993-23:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 23: Ärsytystestit (ISO 10993-23:2021)
2.	EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3.	EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.	EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019)
5.	EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018)

Uudet harmonisoidut In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat standardit

1.	EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.	EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.	EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019)
4.	EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018)

Olemme apunasi monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa. Lue lisää tältä.