Ilkka Juusolla, TkT, on tekniikan tohtorin tutkinto Oulun yliopistosta ja yli 20 vuoden kokemus tutkimus- ja kehityshankkeista sekä teollisuudessa että tiedemaailmassa. Hän on regulaatioasioiden pääarkkitehti Kasvella, yksi startup-yritys Cerenion Oy:n perustajista sekä post doc -tutkija Oulun yliopistolla.
Ilkan erityisiä mielenkiinnon kohteita ovat kansainväliset sääntelyasiat (mm. EU MDR 2017/745 ja US FDA), standardointi ja terveysalan liiketoiminnan kehittäminen aina ideasta alkaen. Hän on johtanut onnistuneesti ilmoitetun laitoksen sertifioiman ISO 13485-, ISO 14971- ja IEC 62304 -yhteensopivan laadunhallintajärjestelmän (QMS) pystytystä, kehittämistä ja päivittäistä toimintaa. Hänellä on ollut keskeinen rooli luokan IIb lääkinnällisen laitteen kehittämisessä ja CE-merkitsemisessä Euroopassa.
Ilkan erityisosaamisalueita ovat:
- ISO 13485 laadunhallinta
- Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen kehitys
- Standardien rooli vastauksena lainsäädännön vaatimuksiin
- Kansainvälinen standardointityö
Ilkka toimii myös Suomen edustajana useissa kansainvälisen standardoinnin komiteoissa mm. laadunhallintaa, terveydenhuollon ohjelmistoja, tekoälyä ja ohjelmistokehityksen elinkaaren hallintaa koskien. Hän on kirjoittanut kokemuksistaan kirjan “Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System” (Routledge 2022).
