Ohjelmistokehitys
Tukea lääkinnällisten ohjelmistojen valmistajille tuotekehitykseen ja regulaatioiden hallintaan. Tutustu asiantuntijakirjoituksiin ja vinkkeihimme, ja ole rohkeasti yhteydessä, jos kaipaat apua tuotekehitysprosessin rakentamiseen, kehitystyökalujen valintaan tai projektinhallintaan.
Nyt viimeistään on hyvä hetki ottaa haltuun merkittävät muutokset
Euroopan Kommissiolta on tullut uusi ohjeistus tuotteen merkittäviin muutoksiin liittyen - MDCG 2020-3 Rev.1 - "Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR" antaa ilahduttavan kattavan ja esimerkkitäyteisen ohjeistuksen, miten Valmistaja voi navigoida tuotekehitystään MDD-alaisuudessa uusien siirtymäaikojen puitteissa.
Sähköinen laadunhallintajärjestelmä helpottaa hallintaa ja tehostaa toimintaa
Viime aikoina olemme tehneet kiihtyvällä tahdilla sähköisiä laadunhallintajärjestelmiä (eQMS). Mikä se on ja mitä siitä on hyötyä?
Lääkinnällisen ohjemiston kehitys hallintaan
Olemme halunneet helpottaa lääkinnällisen ohjelmiston valmistamista ja tuotteistaneet mallin, jonka avulla sovellus on helpompi kehittää ja tuoda markkinoille.
Virtaviivaista ohjelmistokehityksesi ja varmista elinkaarenhallinta IEC-62304 vaatimusten mukaisesti
Olemme monipuolisten asiantuntijapalveluidemme kautta auttaneet asiakkaitamme tuotekehityksen ja projektinhallinnan alueilla – nyt olemme vieneet tämän askeleen eteenpäin ja rakentaneet IEC-62304 vaatimusten mukaisen tuotekehitys- ja projektinhallintaympäristön Atlassian ympäristöön.
Kasve rekrytoi: QA/RA Specialist ja Systems Specialist
Kasve on terveysalalla toimiva asiantuntijaorganisaatio, joka tarjoaa asiakkailleen palveluita monipuolisesti liiketoiminnan kehittämiseen, laadunhallintaan ja toimialan regulaatioihin sekä ohjelmistokehitykseen liittyvissä haasteissa.
Vieraskynä: Tietojärjestelmät ja integraatiot, alueen toimijat tutuiksi
Tietojärjestelmät ja integraatiot - alueen toimijat tutuiksi -työpaja kokosi Itä-Suomen yliopiston liikemittauslaboratorio HUMEAssa yhteen tietojärjestelmäalan johtavia organisaatioita ja startup -vaiheen toimijoita.
Toinen MDR:n oikaisu parlamentin hyväksyttäväksi
Euroopan komissio lähetti EU:n parlamentille 25.11.2019 toisen MDR:n oikaisun, sekä IVDR:n oikaisun käsiteltäväksi. Terveysteknologiatoimialaa kiinnostaa erityisesti seuraava MDR:n ehdotettu muutos koskien I luokan laitteiden markkinoille saattamisen siirtymäsäännöstä
Ohjelmistojen luokittelu MDR:n ja IVDR:n mukaisesti
EU komissio julkaisi vihdoin odotetun ohjeistuksen ohjelmistojen luokitteluun MDR 2017/745:n ja IVDR 2017/746:n mukaisesti. Käytännössä kriteerit sen määrittelyyn onko kyseessä lääkinnällinen laite, eivät uuden ohjeistuksen mukaan muutu paljoakaan.
Terveydenhuollon yksiköiden omavalmistus ja asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR)
Lääkinnällisten laitteiden direktiiviin verrattuna uusi asetus (MDR) lisää ja selkeyttää omavalmistukselle asetettuja vaatimuksia. Lue vinkkimme käyttöönottoon.
Lääkintälaitteiden ohjelmistokehitys Suomen teollisuuden tukijalkana
Lääkintälaiteohjelmistojen tuotekehitykselle on olemassa tarkat raamit ja vaateet, jotka tulee tuotekehityksen aikana täyttyä. Tämä on haaste, johon kaikkien lääkintälaiteohjelmistoyritysten on vastattava.