Terveydenhuollon yksiköiden omavalmistus ja asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR)

Asetus lääkinnällisistä laitteista (Medical Device Regulation 2017/745) mahdollistaa jatkossakin terveydenhuollon yksiköille laitteiden omavalmistuksen. Lääkinnällisten laitteiden direktiiviin verrattuna uusi asetus kuitenkin lisää ja selkeyttää valmistukselle asetettuja vaatimuksia. Asetuksen toisen luvun viides artikla ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto” luettelee ehtoja, joiden kaikkien on täytyttävä, jotta laite voidaan ottaa käyttöön omavalmisteena;

a) laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille;

Siirtäminen kattaa myymisen ja vastikkeetta luovuttamisen. Jos kyse on esim. omavalmistetietojärjestelmästä, sen käyttöä ei saa laajentaa järjestelmän valmistaneen terveydenhuollon yksikön ulkopuolelle. Nykypäivänä, jolloin erilaiset organisaatioiden muutokset ovat SOTE-puolella arkipäivää, yksistään jo tämä vaatimus ohjaa välttämään omavalmistusta. 

b) laite valmistetaan ja sitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti

Hieman ympäripyöreä vaatimus laatujärjestelmästä. Liekö lainlaatijalla ollut tässä ajatus siitä, että laatujärjestelmävaatimukset omavalmistuksessa vastaisivat laitevalmistajille asetettuja laatujärjestelmävaatimuksia vai tulisiko tämä tulkita niin, että terveydenhuollon yksikkö saa itse määritellä asianmukaisuuden tason, kunhan jonkinlainen laatujärjestelmä on olemassa?

c) terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida

Mikäli siis markkinoilta löytyy käyttötarkoitukseltaan ja suorituskyvyltään vastaava laite, omavalmistusta ei hyväksytä. Tämä vaade alleviivaa sitä miksi mahdollisuus omavalmistukseen on jätetty myös uuteen asetukseen. On haluttu mahdollistaa uuden teknologian käyttöönotto nopeasti ja myös tilanteissa, joissa laitevalmistajat eivät ole nähneet riittävää kaupallista potentiaalia teknologian tuotteistamiseksi.

d) terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö

e) terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on;

• valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite
• tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi
• ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut

f) terveydenhuollon yksikkö laatii riittävän yksityiskohtaisen asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät

Kohdat d) e) ja f) sisältävät aimo nipun vaatimuksia, jotka tarkoittavat dokumentoinnin näkökulmasta sitä, että omavalmistus on lähes yhtä työläs prosessi kuin lääkintälaitteen markkinoille saattaminen.

g) terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan f alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti

Tämä kohta osaltaan alleviivaa kunnollisen laatujärjestelmän merkitystä: omavalmistajalla on oltava keinot varmistua, että laitteet valmistetaan dokumentoidun mukaisesti.

h) terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Asetuksen myötä vaatimus laitteen kliinisten käyttökokemuksien seurannasta ja jonkinlaisesta poikkeamanhallinta- ja CAPA-prosessista ulottuu myös omavalmisteisiin.

Edellä mainittujen kohtien lisäksi asetuksen mukaan viranomainen voi vaatia terveydenhuollon yksikköä esittämään myös muita merkittäviä tietoja valmistamistaan omavalmisteista. Asetuksessa rajataan myös, ettei omavalmisteita voi valmistaa teollisessa mittakaavassa, minkä lisäksi viranomaisilla on oikeus rajoittaa tietyntyyppisten omavalmisteiden valmistusta ja käyttöä.

Kaikki edellä mainittu huomioiden tuntuu hankalalta keksiä tilanteita, joissa terveydenhuollon yksikön omavalmiste olisi laitteen järkevin toteutustapa. Markkinoille saattamiseen verrattuna vaatimukset tuotteen dokumentoinnille ja laatujärjestelmälle ovat lähes yhtenevät, mutta silti omavalmistus sisältää aina rajoitteita, jotka eivät ole kierrettävissä. Useimmissa tapauksissa järkevintä lieneekin molempia osapuolia hyödyttävien kumppanuuksien rakentaminen terveydenhuollon yksiköiden ja laitevalmistajien välille. Näissä(kin) asioissa autamme mielellämme, joten jos tämän tekstin pohjalta sinulle heräsi kysymyksiä aiheeseen liittyen, ota rohkeasti yhteyttä Kasven asiantuntijoihin.

Laatuterveisin, Ville