Startupille sertifikaatti tuo uskottavuutta

Buddy Healthcare Ltd Oy

Jarmo Takkunen, Quality and Regulatory affairs

Kasve tuki meitä ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa ja sisäisessä auditoinnissa. Laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä huomioitiin EU:n lääkintälaiteasetus eli MDR. Tehty työ mahdollistaa startup-yrityksellemme nopeamman kansainvälistymisen.

Sertifikaatti luo startup-yritykselle kilpailuetua

Ensisijainen tavoitteemme oli esiintyä kansainvälisesti varteenotettavana toimijana. Liiketoimintamme kannalta erittäin keskeinen uskottavuustekijä on ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä, jonka painoarvo etenkin Saksassa on merkittävä. Harvalla kokoluokkamme startup-toimijalla on esittää vastaavaa sertifikaattia, joten se myös lisää kilpailukykyämme.

Olimme lisäksi tunnistaneet, että yrityksemme kasvun myötä tarvitsimme rakenteita käytännön toimintoihimme. Laadunhallintajärjestelmän rakentaminen oli hyvä peruste lähteä kehittämään yrityksen sisäistä toimintaa ja luoda perustaa tulevaisuuden kasvulle.

Laadunhallintajärjestelmä hyödyttää tuotekehitystä

Laadunhallintajärjestelmä on tuonut toimintaan lisää järjestelmällisyyttä ja rakennetta, kun kaikki yrityksen käytännöt löytyvät selkeästi dokumentoituina. Tiedon saatavuudesta on ollut hyötyä etenkin tuotekehityksessä, missä se helpottaa jokapäiväistä toimintaa. Henkilöstölle uusi toimintatapa tarjoaa aiempaa paremman pääsyn tiedon äärelle ja helpottaa myös perehdytystä.

Seuraukset näkyvät myös asiakkaalle: kun ohjelmistotuotteen testaukset ja verifioinnit jämäköityivät laadunhallintajärjestelmän myötä, asiakkaiden reklamoimia virheitä on tullut vähemmän – eli tuotteen laatu on konkreettisesti parantunut.

Positiiviset kommentit Kasven kanssa työskennelleiltä yrityksiltä vakuuttivat

Halusimme tueksemme kumppanin, joka auttaa kohdentamaan niukat resurssimme tarkkaan.  Suhteellisen pienenä startup-yrityksenä meillä ei ollut riittävästi aikaa tai tietoa etenemisen tueksi, ja koimme, että ulkopuolinen sparraaja voi auttaa suuntaamaan tekemisemme kannaltamme merkittäviin asioihin. Valintaamme vaikuttivat positiiviset kommentit muilta Kasven kanssa työskennelleiltä yrityksiltä.

Erityisesti alkuvaiheessa, kun sparrausta eniten tarvitsi, tuntui hyvältä, että oli taho, jonka puoleen kääntyä ja joka vastasi nopeasti. Kävimme yhdessä läpi tarpeemme ja projektin vaatimukset, ja pääsimme nopeasti eteenpäin. Saimme luotua hyvää vuorovaikutusta ja tunnistimme ne toimintaprosessit, jotka ovat laadunhallintajärjestelmän kannalta keskeisiä. Konsultoinnin ohella hyödynsimme Kasven valmiita pohjia kuvatessamme prosessiemme keskeiset sisällöt.

Pidän yhteistyötämme onnistuneena. Saimme asiantuntevaa ohjeistusta ja suuntaa tekemiseen, ja kaikki, kenen kanssa olin tekemisissä, olivat ammattilaisia. Kokonaisuutena puolen vuoden projekti oli erittäin hyvä, ja saavutimme tavoitteemme: saimme käytettävissä olevilla resursseilla aikaan mallikelpoisen laatujärjestelmän ja ISO 13485 -standardin mukaisen sertifioinnin.

Voin ehdottomasti suositella Kasvetta muillekin yrityksille vastaavassa tilanteessa: kun talon sisällä ei ole riittävästi käsipareja tai tietotaitoa laadunhallintajärjestelmän rakentamisesta.

Buddy Healthcare Oy

Buddy Healthcare tuottaa hoidonohjausjärjestelmää sairaaloiden ja potilaiden väliseen tiedonsiirtoon ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Hoitopolkujen automatisoimisen tulokset näkyvät paremmin valmistautuneina potilaina, vähentyneinä peruutuksina ja parempina hoitotuloksina. Tutustu yritykseen: https://www.buddyhealthcare.com/en/