Medical Devices – rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for Dummies | Osa 2

Asetin itselleni haasteen – kirjoittaa lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä mahdollisimman kansantajuisesti, mainitsematta sanallakaan sitä asetus-, direktiivi-, lainsäädäntö ja standardiviidakkoa, joka toimialaan liittyy. Olen nimittäin kouluttaessani huomannut, että näiden luetteleminen voi vaikeuttaa asian sisäistämistä ja suosittelenkin hyppäämään itse lainsäädännön kimppuun vasta, kun perusteet ovat kunnossa. Toimikoon tämä blogautus siis yleistajuisena perusteoksena.

Tämän kolmiosaisen blogisarjan toisessa osassa keskitytään tuotetta koskeviin vaatimuksiin ja niiden täyttämiseen. Näillä ohjeilla et voi epäonnistua!

10 ASKELTA MARKKINOILLE TUOMISEEN

4. Määrittele, mitkä olennaiset vaatimukset ovat relevantteja

Yksi keskeinen termi lääkinnällisistä laitteista puhuttaessa on olennaiset vaatimukset (Essential Requirements; direktiivin mukaan) tai yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (General Safety and Performance Requirements; asetuksen mukaan). Direktiivissä vaatimuksia on kaikkiaan vajaa 90 ja näistä jokaisen kohdalla valmistaja joutuu itse arvioimaan, koskeeko juuri tämä vaatimus juuri tätä kyseistä tuotetta.

Nämä vaatimukset on jaettu (direktiivissä) kahteen pääluokkaan:

1. Yleiset vaatimukset, jotka koskevat kaikkia valmistajia.

2. Suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset, jotka jakautuvat edelleen aihepiireihin a) Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet, b) Infektio ja mikrobikontaminaatio, c) Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet, d) Mittaustoiminnon omaavat laitteet, e) Säteilyltä suojaaminen, f) Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua lääkinnällistä laitetta koskevat vaatimukset ja g) Valmistajan toimittamat tiedot.

Tyypillisesti yhtä tuotetta koskee noin 30-40 vaatimusta, eikä sellaista tuotetta käytännössä ole, jota koskisivat kaikki vaatimukset. Huomaathan, että valmistajan vastuu korostuu tässäkin: valmistajan on itse määriteltävä, mitkä olennaiset vaatimukset tuotetta koskevat ja edelleen kyettävä perustelemaan miksi jokin vaatimus ei tuotetta koske.

Hyvä työkalu vaatimusten tunnistamiseen on olennaisten vaatimusten tarkastuslista (Googlaa essential requirements checklist ja löydät varmasti esimerkkejä). Tästä lisää vielä seuraavassa kappaleessa.

Olennaisten vaatimusten tarkistuslista (ER checklist) on erittäin hyvä työkalu jo tuotekehitysvaiheessa, ja siihen kannattaa palata uudestaan ja uudestaan. Siitä saat syötteitä suoraan itse T&K -projektin hallintaan.

5. Varmista, että tuote täyttää olennaiset vaatimukset

Kun tämän lukee tuosta ylhäältä, asia kuulostaa kieltämättä aika yksinkertaiselta. Vaatimukset täytetty, raksi ruutuun ja tuote markkinoille. No ei aivan…

Kun olet tunnistanut vaatimukset, jotka tuotettasi koskevat on aika pohtia miten nämä vaatimukset täytetään. Tässä erittäin hyvä työkalu on edellä mainittu olennaisten vaatimusten tarkastuslista, jossa tunnistetaan paitsi se, koskeeko kyseinen vaatimus juuri tätä tuotetta myös se, miten vaatimus on huomioitu, mitä standardia noudattaen vaatimus on täytetty ja ennen kaikkea, mistä tallenteesta vaatimuksen toteutuminen käy ilmi.

Jokainen vaatimus osoitetaan täytetyksi käytännössä tallenteella, joita ovat esimerkiksi toimintaohjeet ja muut laadunhallinnan dokumentit, käyttöohjeet ja pakkausmerkinnät, kliininen arviointiraportti, riskienhallinnan raportti, erilaiset mittaus- ja validointiraportit jne.

Olennaisiin vaatimuksiin liittyvät niin ikään EU:n harmonisoidut standardit, joita on kaikkiaan noin 300 kpl. Osa standardeista liittyy koko yrityksen toimintaan (mm. laadun- ja riskienhallinnan standardit), osa on luonteeltaan metodologisia (esim. sterilointimenetelmät, kliiniset tutkimukset, bioyhteensopivuustutkimukset), osa taas yleisiä kaikkia tuotteita koskevia standardeja (esim. ohjelmiston elinkaaristandardi, käytettävyys) ja osa hyvinkin tuote- tai tuoteryhmäkohtaisia ohjeistoja (vaikkapa tuoteryhmä verenpainemittarit). Nämä tekstit saattavat tuntua raskailta ja vaikeasti omaksuttavilta, mutta ennen kaikkea ne ovat hyvä ohjeistus siihen, miten tietyt yritys- tai tuotekohtaiset vaatimukset täytetään.

Kääntäen voi ajatella niin, että mikäli päätät olla soveltamatta näitä standardeja, on sinulla velvollisuus myöskin näyttää toteen, miksi valitsemasi ratkaisu on parempi kuin standardissa kuvattu.

Minimivaatimukset jokaiselle tuotteelle, luokasta riippumatta, ovat:

Tuotekohtaiset tekniset asiakirjat, mukaan lukien riskinarviointi ja kliininen arviointi
Yrityksen menettelytapaohjeet haittavaikutus- ja vaaratilanneilmoituksille sekä takaisinvedoille

Blogin kymmenestä kohdasta tämä on ilman muuta raskain, haastavin ja aikaa vievin osuus. Tässä vaiheessa määrität ja tuotat kaiken sen dokumentaation jolla osoitat, että tuote täyttää sille asetetut vaatimukset.

Olennaiset vaatimukset määrittävät käytännössä, mitä dokumentaatiota (”todistuaineistoa”) tuotteeltasi edellytetään, jotta sen voi saattaa markkinoille.

6. Laadi tekninen dokumentaatio

Iso osa olennaisia vaatimuksia ja niiden täyttämistä ovat tuotteen Tekniset tiedosot (Technical Dossier), joilla osoitetaan dokumentoidusta edellä mainittujen vaatimusten täyttyvän. Tekniset tiedostot koostuvat usein Teknisestä yhteenvedosta (General Technical File) sekä sitä täydentävistä liitteistä, joihin yhteenvedossa puolestaan viitataan. Tämä dokumentti on myös osa laadunhallintajärjestelmän dokumentaatiota, ja siten versionhallinnan piirissä.

Tekninen dokumentaatioon siis laaja kokonaisuus, jossa on aina oltava kuvattuna mm. tuotteen yleinen kuvaus sekä sen suunniteltu käyttötarkoitus, riskianalyysin tulokset, luettelo noudatetuista standardeista, prekliininen arviointi, kliininen arviointi sekä merkinnät ja käyttöohjeet.

Erillisenä nostona haluan vielä mainita tuotteen riskien arvioinnin sekä kliinisen arvioinnin, jotka siis ovat pakollista kaikille tuotteille (myös I-luokan, itse ilmoitettaville tuotteille). Kliinisen arvioinnin, ja siihen tarvittavan kliinisen tiedon, kriteerit nousevat jatkuvasti, ja uuden asetuksen myös lähennellään monin paikoin jo sitä, mitä lääkkeiltä edellytetään. Riittävän kliinisen aineiston keräämiseen kannattaa varata riittävästi aikaa ja resursseja – sekä aihepiirin hyvin tuntevaa asiantuntija-apua.

Riskienarvioinnissa puolestaan tunnistetaan tuotteeseen liittyvät riskit (eri kategorioittain) ja määritellään toimenpiteet näiden riskien poistamiseksi tai minimoimiseksi. Jäljelle jääviä riskejä kutsutaan jäännösriskeiksi, joita puolestaan suhteutetaan tuotteen hyötyihin. Keskeinen osa kliinistä arviota ja riskienhallintaa onkin ottaa kantaa tuotteen haitta/hyöty –suhteen hyväksyttävyyteen. Kuten sanottua, kaikkiin tuotteisiin liittyy riskejä, jopa huomattavia (vrt. sädehoitolaitteisto), eivätkä ne millään tavalla ole tuotteen markkinoille saattamisen esteenä, niin pitkään kuin hyödyt ovat suuremmat.

Tekninen dokumentaatio on tärkeä myös liitetaloudellisessa mielessä. Monet start-upit tähtäävät exitiin, tai vähintäänkin tuotteen uloslisensiointiin jollain aikajänteellä, kehitettyään itse tuotteen tiettyyn pisteeseen saakka. Asiaan kannattaakin suhtautua niin, että tuleva liikekumppanisi ei osta sinulta tuotetta, vaan tuotteen dokumentaation. Ole siis valmis due diligence –prosessiin myös tuotedokumentaation osalta!

Laadi tekninen huolella, sillä osoitat vastuullisuutesi valmistajana sekä tuotteesi korkean laadun paitsi viranomaiselle, myös potentiaalisille yhteistyökumppaneille!

Vaatimusten määrittelystä vaatimusten täyttämiseen,
Elias

Ota yhteyttä niin kerron mielelläni lisää!

PS. Blogisarjan ensimmäisessä osassa keskityttiin tuotteen määrittelyyn. Sarjan kolmannessa ja viimeisessä osassa puolestaan käsitellään tuotteen markkinoille saattamista, pysy kuulolla!