Medical Devices -rekisteröinti ja markkinoille saattaminen for Dummies | Osa 1

Asetin itselleni haasteen: kirjoittaa lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä mahdollisimman kansantajuisesti, mainitsematta sanallakaan sitä asetus-, direktiivi-, lainsäädäntö ja standardiviidakkoa, joka toimialaan liittyy. Olen nimittäin kouluttaessani huomannut, että näiden luetteleminen voi vaikeuttaa asian sisäistämistä, ja suosittelenkin hyppäämään itse lainsäädännön kimppuun vasta, kun perusteet ovat kunnossa. Toimikoon tämä blogautus siis yleistajuisena perusteoksena.

Blogisarja on kolmiosainen ja sen ensimmäisessä osassa keskitytään tuotteen määrittelyyn sekä siihen, miksi se on niin olennaista. Näillä ohjeilla et voi epäonnistua!

10 ASKELTA MARKKINOILLE TUOMISEEN

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö on historiansa suurimmassa murroksessa. Vanhat direktiivit pian korvaavat asetukset (MD/IVD) tulivat voimaan keväällä 2017, ja tällä hetkellä eletään siirtymäaikaa, jonka puitteissa direktiivin mukaisia tuotteita voi vielä tuoda markkinoille (siirtymäajat päättyvät keväällä 2020/2022). Tekstissä tätä aihepiiriä on käsitelty ensisijaisesti vielä voimassa olevien direktiivien puitteissa, mutta pääperiaatteet ja iso kuva pysyvät samana myös asetusten myötä.

Oli kyse sitten direktiivistä tai asetuksesta, lähtöasetelma on todella haastava. Saman lainsäädännön piiriin kun kuuluvat toisessa päässä laastarit ja toisessa päässä sädehoitolaitteet, ja heitetään vielä potilastietojärjestelmät sinne keskelle soppaa hämmentämään. Tuoteryhmä on todella heterogeeninen, mutta regulaatioita (lue: direktiivi tai asetus) on vain yksi. Ja ennen kuin varttuneemmat regulaatioiden ystävät siellä alkavat kurkkujaan selvittämään, luen tässä nyt AIMD:t, IVD-MD:t ja MD:t samaan regulaatioperheeseen kuuluviksi.

1. Päätä kohdemarkkina

Ennen varsinaista rekisteröintipolkua on yrityksessä tehty läjäpäin erilaisia liiketoiminta-, ja territoriostrategioita sekä niihin liittyviä analyysejä. Näissä on toivottavasti jo otettu kantaa siihen, miten yrityksen kassavirta ja liikevaihto muodostuvat, eli ketkä ovat asiakkaita, kuinka paljon heitä on ja minkä verran he tuotteista ovat valmiita maksamaan. Samassa yhteydessä on määritelty myös, MISSÄ asiakkaani ovat, eli minne tuotetta halutaan viedä ja millainen olisi kannattavin jakeluketju. Myös kulurakenne on toivottavasti jo selvitetty, jotta kassan kestävyys on varmistettu.

Suunnittelu on tärkeää paitsi liiketaloudellisesta ja strategisesta näkökulmasta, myös regulaatioiden kannalta. Liikuttaessa terveysteknologiasektorilla lainsäädäntö on harmonisoitu EU/ETA –alueella ja siten CE-merkitty tuote voidaan viedä vapaasti markkinoille missä päin sisämarkkina-aluetta hyvänsä. Huomaa kuitenkin, että monella isolla maalla (mm. Saksa ja Ranska), on lisäksi paljon omia, spesifejä vaatimuksia, jotka valmistajan täytyy täyttää etenkin, jos halajat julkiselle terveydenhuoltosektorille.

Vielä tätäkin tärkeämpää on tiedostaa, että edellä mainittu harmonisointi pätee vain EU/ETA-maissa. Esimerkiksi Yhdysvalloissa, joka on suomalaisten terveysteknologiayritysten tärkein vientimarkkina, lainsäädäntö poikkeaa monelta osin merkittävästikin EU-lainsäädännöstä.

Pääset huomattavasti helpommalla, jos huomioit eri markkinoiden vaatimukset jo alusta pitäen!

2. Määrittele laitteen käyttötarkoitus ja toimintatapa

Käyttötarkoitus on tärkein asia, johon laitteen valmistajan on kiinnitettävä huomiota. Käyttötarkoitus määrittelee, mihin laitetta saa käyttää, ja mihin ei sekä sen, onko laite lääkinnällinen laite ylipäätään. Liian lavealla käyttötarkoituksella lisäät toki potentiaalisten asiakkaiden (maksajien) määrää, mutta vaikeutat merkittävästi rekisteröintiprosessiasi ja otat vapaaehtoisesti niskoillesi valtavan määrän laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä. Muistathan, että valmistaja on viime kädessä vastuussa laitteen turvallisuudesta!

Jos taas pelaat varman päälle ja rajaat käyttötarkoituksen liian suppeaksi, pienennät toki laitteen käyttöön, sen väärinkäytöksiin tai yhteensopivuuksiin liittyviä riskejä, mutta samalla rajaat suotta markkinaasi pienemmäksi kuin olisi tarpeellista.

Erityisesti rajapintatuotteissa on tärkeää määritellä käyttötarkoituksen lisäksi myös laitteen toimintamekanismi. Apteekit ovat pullollaan voiteita, nenäsumutteita, silmätippoja ja imeskelytabletteja, jotka ovat rekisteröity lääkinnällisiksi laitteiksi, koska niiden rekisteröintimenettely on lääkkeisiin nähden huomattavasti kevyempää (tunnistat nämä CE-merkistä). Toimintamekanismi näissä ei kuitenkaan saa olla farmakoloinen, immunologinen tai metabolinen, sillä se ajaisi tuotteet auttamatta lääkelainsäädännön piiriin.

Muista, että kaikkiin laitteisiin liittyy riskejä ja se on ihan ok, kunhan laitteen hyödyt ovat perustellusti sen riskejä suuremmat.

Käyttötarkoitus on markkinan koon ja laiteeseen liittyvien riskien välistä tasapainoilua. Huolellisella rajauksella optimoit markkinat ja varmistat, että väärinkäytösten tapauksessa riski siirtyy (ainakin osittain) käyttäjälle.

3. Määrittele tuotteelle oikea tuoteluokka

Niin sanotut ”tavalliset lääkinnälliset laitteet”, eli MD-direktiivin tai asetuksen piiriin kuuluvat laitteen, on jaoteltu neljään pääluokkaan: I, IIa, IIb ja III. Lisäksi luokka I jakautuu luokkiin I, Is (s = steriilinä markkinoille tuotava) ja Im (m = laite, jossa on mittaustoiminto).

Tuoteluokka määrittelee käytännössä, kuinka raskas siihen liittyvä rekisteröintimenettely on. Tuoteluokan noustessa myös tuotteeseen ja sen valmistajaan liittyvät vaatimukset nousevat. Nyrkkisääntönä voisi sanoa, että tuoteluokka I (vähäriskiset tuotteet) on nykyisen direktiivin puitteissa suhteellisen helppoa tuoda markkinoille, II-luokka vaatii jo todellista perehtyneisyyttä ja käytännössä täydellisen laadunhallintajärjestelmän (tai ainakin usein se on se järkevin vaihtoehto), ja III-luokka taas sisältää mm. laitteet, jotka absorboituvat elimistöön, ovat suoraan tekemisissä keskushermoston tai verenkiertoelimistön kanssa tai joissa on lääkkeellinen ainesosa. Ymmärrettävästi myös tämän tyyppisten tuotteiden rekisteröintimenettelyt ovat varsin raskaita, ja varsinkin pienelle yritykselle monesti jopa mahdottomia, ellei sitten taskut ole harvinaisen syvät.

In vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden, joita säätelee puolestaan IVD-direktiivi/asetus, luokittelu poikkeaa tästä täysin. Sillä kentällä on tällä hetkellä käytössä luokittelulistat, jotka rajaavat tuotteen A-, B- tai C-kategoriaan tai, jos laite ei näihin listoihin sisälly, luokkaan ”yleiset”, joka vastaa käytännössä tavallisten lääkinnällisten laitteiden I-luokkaa. Tämä luokittelu on auttamatta vanhanaikainen ja onkin muuttumassa merkittävästi uuden asetuksen myötä (ei siitä tässä kirjoituksessa sen enempää).

Luokittelussa auttavat luokittelusäännöt, jotka löytyvät direktiivien/asetusten liitteistä. Ole huolellinen, tuotteen luokittelu määrittelee koko rekisteröintipolun!

Määrittelyterveisin,
Elias

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

PS. Blogisarjan toisessa osassa keskitytään tuotekohtaisiin vaatimuksiin. Pysy taajuudella!