Toimitusketjun roolit uuden lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti

Väistyvä terveydenhuollon laitteita koskeva lainsäädäntö on asettanut vaatimuksia pääasiassa laitevalmistajille sekä terveydenhuollon yksiköille, mutta uusi asetus yksilöi enemmän selkeitä vaatimuksia jokaiselle terveysteknologian laitteiden- ja järjestelmien toimitusketjussa mukana olevalle toimijalle. Muutosten tavoitteena on ollut pyrkimys parantaa terveydenhuollon laitteiden jäljitettävyyttä läpi toimitusketjun ja kehittää haittatapahtumiin, laitteiden virheellisyyksiin ja niihin liittyviin päivityksiin liittyvää tiedonkulkua. Edellä mainitun vuoksi kaikkien SOTE-puolella laite- ja järjestelmäbisneksessä mukana olevien toimijoiden tulisi tuntea uuden asetuksen keskeiset vaatimukset ja niiden vaikutukset omalle liiketoiminnalle.

Väistyvä laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista jaottelee toimitusketjun organisaatiot valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin ja toiminnanharjoittajiin. Uudessa asetuksessa (Medical Device Regulation 2017/745) terveydenhuollon laitteen toimitusketjuun osallistujista käytetään yleisnimitystä ”talouden toimija” ja nämä talouden toimijat on jaoteltu vielä valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin, maahantuojiin ja jakelijoihin. Tässä blogissa keskityn niihin toimijoihin, jotka ovat väistyvän lainsäädännön mukaan olleet toiminnanharjoittajan roolissa, sillä vaikka valmistajaa ja valtuutettua edustajaa koskeviin vaatimuksiin on tullut suuriakin muutoksia, näiden roolien määritelmät ovat säilyneet pääpiirteissään ennallaan.

Maahantuoja

Uusi Asetus kuvaa maahantuojaa seuraavasti;

’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

Maahantuoja on siis toimija, joka saattaa EU-alueen markkinoille terveydenhuollon laitteita, joiden valmistaja on EU-alueen ulkopuolella. Maahantuoja eroaa valtuutetusta edustajasta siinä, että valtuutettu edustaja on laitteen valmistajan nimeämä toimija, joka vastaa asetuksen artiklassa 11 kuvatuista velvollisuuksista. Mikäli laitevalmistaja on EU-alueen ulkopuolella pitää sillä olla yksi nimetty valtuutettu edustaja EU-alueella, kun taas maahantuojia voi olla useita.

Huomionarvoista tässä määritelmässä on se, että maahantuonnilla tarkoitetaan tässä tapauksessa maahantuontia EU-alueelle. Jos siis yrityksesi tuo ja markkinoi EU-alueen sisällä valmistettuja terveydenhuollon laitteita Suomessa, kyse ei ole maahantuonnista vaan tältä osin yritys katsotaan jakelijaksi. Maahantuojien yleiset velvoitteet on käsitelty asetuksen artiklassa 13.

Mikäli yrityksesi tuo EU-alueelle lääkintälaitteita EU-alueen ulkopuolelta, suosittelen syventymään tarkasti artiklan 13 sisältöön, josta poimin kuitenkin pari huomionarvoista nostoa.

• Maahantuojien on ilmoitettava tietonsa laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjoissa sekä rekisteröidyttävä artiklan 30 mukaiseen sähköiseen järjestelmään. Tämän lisäksi maahantuojan on varmistuttava siitä, että maahantuotu laite on lisätty asianmukaisesti sähköiseen järjestelmään.
• Myös maahantuojille on määritelty laitteisiin ja niihin liittyviin haittatapahtumiin liittyviä rekisteröinti- ja raportointivelvoitteita. Velvoitteet ovat jossain määrin laajempia kuin jakelijoille asetetut vastaavat vaatimukset, joista kerron lyhyesti tämän blogitekstin jakelija-osiossa. Tuossa osiossa kuvatut vaatimukset laitteen vaatimuksenmukaisuuden tarkastamisesta koskevat myös maahantuojia.

Jakelija

Jakelijan roolia uusi asetus kuvailee seuraavasti;

’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti;

Käytännössä siis kaikki toimijat, jotka myyvät, vuokraavat tai luovuttavat lääkintälaitteita eteenpäin ovat asetuksen näkökulmasta vähintäänkin jakelijoita. Jakelijoiden yleisiä velvoitteita on kuvattu asetuksen artiklassa 14 ”Jakelijoiden yleiset velvoitteet”. Artikla kannattaa lukea ajatuksella läpi mutta nostan tähän blogiin muutaman merkittävän muutoksen vanhaan lainsäädäntöön nähden;

• Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava;
  • CE-merkintä ja vaatimuksenmukaisuusvakuutus
  • Laitteen käyttöohjeet ja merkinnät ovat asetuksen vaatimuksen mukaiset
  • Valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen

Mikäli yrityksesi toimii laite- tai järjestelmätoimittajana SOTE-puolelle, suosittelen katsomaan tuotekatalogin läpi ja tunnistamaan mitä tuotteita nämä vaatimukset koskevat.

• Kun aikaisemmin toiminnanharjoittajalla oli velvollisuus raportoida tietoonsa tulleista vaaratilanteista valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle, laajentaa uusi asetus ilmoitusvelvollisuutta jo tilanteisiin, joissa on syntynyt epäilys siitä, ettei laite ole vaatimuksien mukainen. Asetuksen myötä ilmoitusvelvollisuus tulee myös suoraan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suuntaan, mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin tai mikäli syntyy epäilys siitä, että kyseessä on väärennetty laite.
• Asetus vaatii jakelijoilta myös rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista. Tämän lisäksi, jakelijoiden on pidettävä valmistaja ja tarvittaessa valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille kaikki niiden pyytämät tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Jakelijoiden ja maahantuojien tulee myös huomioida asetuksen artikla 16 eli ”Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin”. Tämä on erityisen tärkeää sillä seuraukset tilanteissa, joissa valmistajan rooli on otettu ”vahingossa” ja jokin menee pieleen voivat olla vakavia yrityksen toiminnan kannalta.

Edellä mainittujen artiklojen lisäksi asetukseen on ripoteltu yksittäisiä vaatimuksia, jotka koskevat kaikkia talouden toimijoita. Näitä vaatimuksia en lähde tässä blogitekstissä sen tarkemmin ruotimaan sillä jo nyt tälle blogille on kertynyt mittaa paljon enemmän kuin olin suunnitellut.

Palautteet ja kommentit blogiin liittyen otan kiitollisena vastaan ja mikäli tarvitset tukea regulaatioiden ja standardien viidakossa, ota rohkeasti yhteyttä Kasven asiantuntijoihin, riippumatta siitä mihin lokeroon asetus yrityksesi toiminnan luokittelee.

Terveisin,

Ville