MD- ja IVD-asetusten muutos on tullut voimaan
Muutokset MD- ja IVD-asetuksiin tulivat voimaan 20.3.2023, kun ne julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Asetus muutoksista on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Euroopan komissio antoi alun perin uuden ehdotuksen MD- ja IVD-asetusten alaisia lääkinnällisiä laitteita koskevien vaatimusten siirtymäaikojen pidentämiseksi 6.1.2023. Ehdotukseen ei tullut muutoksia lainsäädäntöprosessin aikana.
uudet siirtymäajat ovat seuraavat:
- Luokan III -laitteet ja tietyt luokan IIb implantoitavat laitteet – 31.12.2027
- Luokan IIb muut laitteet ja luokkien IIa, Im, Is ja Ir laitteet – 31.12.2028
Määräaikojen jatkamiseen sovelletaan tiettyjä ehtoja sen varmistamiseksi, että lisäajasta hyötyvät ainoastaan sellaiset laitteet, jotka ovat turvallisia, joiden valmistajilla on artiklan 10(9) mukainen laadunhallintajärjestelmä 26.5.2024 mennessä ja joiden osalta valmistajat ovat jättäneet MDR- vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan virallisen hakemuksen viimeistään 26.5.2024.
Lisäksi ilmoitettujen laitosten antamien todistusten voimassaoloa jatketaan, mikäli siirtymäkauden jatkamisen edellytykset täyttyvät. Myös 26.5.2021 voimassaolleiden ja tämän jälkeen vanhentuneiden todistusten voimassaoloa voidaan jatkaa tiettyjen edellytysten täyttyessä. Ilmoitetut laitokset vastaavat kirjallisten sopimusten kattamien laitteiden valvonnasta viimeistään 26.9.2024. Kuitenkin luokkaan III kuuluvia yksilölliseen käyttöön valmistettuja implantoitavia laitteita voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26.5.2026 asti ilman ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti antamaa todistusta tietyin ehdoin.
Myös ns. sell-off kausi poistetaan. Laitteita, jotka saatetaan markkinoille sovellettavan siirtymäajan loppuun mennessä ja jotka ovat edelleen toimitusketjussa vuoden kuluttua kyseisen siirtymäajan päättymisestä voi asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön rajoittamattoman ajan.
Mikäli sinulla on kysyttävää lääkinnällisiin laitteisiin, regulaatioihin, laadunhallintajärjestelmiin tai teknisiin tiedostoihin liittyen, olethan yhteydessä tiimiimme niin autamme teitä löytämään ratkaisut.