Lääkintälaitteiden ohjelmistokehitys Suomen teollisuuden tukijalkana

Suomella on kunniakkaat perinteet lääkintälaitteiden valmistajana. Suomi on nykyään yksi maailman vain seitsemästä maasta, joissa terveysteknologian vienti on suurempaa kuin tuonti. Merkittävä tekijä Suomen kansainväliselle menestykselle terveysteknologiassa on varmasti läheinen yhteistyö yritysten, yliopistojen ja alueellisten sairaaloiden välillä, suomalaisten vahva teknologinen osaaminen ja tutkijoiden ja insinöörien jämerä työetiikka, joka soveltuu hyvin liiketoiminnan vaatimuksiin. Sosiaalisen hierarkian puuttuminen mahdollistaa vaivattoman tiimityöskentelyn ja tiiviin yhteistyön insinöörien, hoitajien ja lääkärien kanssa, puhumattakaan teollisista suunnittelijoista.

Lääkintälaitteiden ohjelmistot ja niiden tuotekehitys on erittäin nopeasti kasvava osa lääkintälaiteteollisuutta. Tietokoneiden laskentatehon kasvu, keinoälyn valjastaminen lääkinnällisen tiedonlouhintaan sekä numeroiden murskaamiseen tulee mullistamaan tavan diagnoosien ja ennusteiden tekemiseen. Jo nyt IBM:n Watson pystyy sekunneissa käymään läpi sellaisen määrän julkaistua aineistoa, jonka läpikäymiseen ei käytännössä kenenkään ihmisen aika eikä kapasiteetti riitä.

Regulaatiot lääkintälaitteiden ohjelmistojen takana

Lääkintälaiteteollisuus on hyvin reguloitu toimiala. Lääkintälaiteohjelmistojen tuotekehitykselle on olemassa tarkat raamit ja vaateet, jotka tulee tuotekehityksen aikana täyttyä. Tämä on, ja siirryttäessä direktiivin (MDD) alaisuudesta tulevina vuosina kokonaisuudessaan asetuksen (MDR) alle, haaste, johon kaikkien lääkintälaiteohjelmistoyritysten on vastattava.

Tämä haaste on Suomelle aivan valtava mahdollisuus. Regulaatioiden vaatimukset on yksinkertaisesti vain täytettävä. Houkuttelevat markkinat esimerkiksi Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ovat regulaatioiden näkökulmasta vaativia. Regulaatiot ovat tiukat, ja tulevaisuudessa tiukkuuden määrä etenkin ohjelmistojen osalta tuskin tulee ainakaan merkittävästi vähenemään.

Tämä saa aikaan sen, että tuotekehityksen aikaiset kustannukset ovat korkeammalla tasolla ja yhä tärkeämpää on tehdä asiat kerralla oikein, täyttäen kaikki vaatimukset kerralla. Jälkikäteen vaatimusten tilkkutäkkimäinen parsiminen vie aikaa ja sitä myötä rahaa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että yksittäisen työntekijän tuntipalkan suuruus ei ole enää tuotekehityksen hintalapussa määrittävä tekijä, vaan se kuinka nopeasti, ketterästi ja hyvin asiakkaiden tarpeisiin vastaten sekä kerralla kaikki viranomaisvaatimukset täyttäen tuote saadaan markkinoille.

Onnistuneen markkinoille tulon avaimet

Lääkintälaiteohjelmistojen viranomaisvaatimukset tulee tunnistaa ja ottaa huomioon asiakastarpeiden tunnistuksen ohella aivan suunnittelun alusta lähtien. Itse asiassa esimerkiksi ISO 62304, medical device software – Software Development Life Cycle (SDLC), on hyvää insinöörikäytäntöä lisättynä ja tarkennettuna lääkintälaiteohjelmistojen elementeillä. Yksinkertaistettuna, koska historiaa ei voi muuttaa, lääkintälaiteohjelmiston tuotekehitys regulaatioiden näkökulmasta alkaa virallisesti siitä, kun ensimmäiset esimerkiksi ISO 62304:n vaatimat tuotokset ovat olemassa. Vaikka itse ohjelmistotuote olisikin täysin valmis ja ”ainoastaan” regulaatioiden vaatimat elementit puuttuvat, on käytännössä kyseessä vain toimiva POC (Proof Of Concept), koska kaikkien elinkaarihallinnan kannalta oleellisten elementtien tuottaminen tulee aloittaa alusta.

Tämä saattaa tulla ikävä yllätyksenä joillekin yrityksille, jotka ovat direktiivin alla tuoneet lääkintälaiteohjelmistonsa markkinoille itseilmoituksella luokan I lääkintälaitteena. Kun yritykset tulevat ajan myötä siirtymään asetuksen piiriin, lähes poikkeuksetta lääkintälaiteohjelmisto tulee nousemaan vähintään luokkaan IIa, joka tulee vaatimaan täydellisen laadunhallintajärjestelmän sekä Ilmoitetun Laitoksen mukaantulon. Osalla yrityksistä ei itseilmoituksen osalta välttämättä kaikki ISO 62304:n vaatimukset täyty, mutta asetuksen piiriin siirryttäessä tulee tuotekehitysajan dokumentaation kestää Ilmoitetun Laitoksen tarkastuksen.

ISO 62304:n eduksi on luettava se, että yrityksen täyttäessä ISO 62304 vaatimukset lääkintälaiteohjelmiston tuotekehityksen osalta samalla yritys täyttää EU:n ja FDA:n (Yhdysvallat) vaatimukset lääkintälaiteohjelmiston tuotekehitykselle.

Vaikka ISO 62304 tuo esille MITÄ yrityksen on dokumentoitava tuotekehityksen aikana, haaste tuleekin vastaan silloin, kun yritys alkaa miettiä MITEN eri elementit olisi järkevintä dokumentoida. Tähän ISO 62304 ei ota kantaa, kuten ei myöskään yrityksen tapaan hoitaa ohjelmiston tuotekehitys eikä yrityksen organisaatiorakenteeseen.

ISO 62304, kuten lähes mikä tahansa standardi esimerkiksi ISO 13485, on kirjoitettu siten, että yrityksen on helppo hirttää itsensä vaatimusten toteuttamisella ja täten rampauttaa oman tuotekehityksen ketteryys. ISO 62304 sekä ISO 13485 järkevästi toteutettuina tukevat yrityksen tuotekehitystä ja toimintaa, tuovat siihen ryhtiä ja selkärankaa. Huonosti toteutettuina ne ovat vain dokumentaatioharjoituksia, joiden arvo yritykselle ei ole muuta kuin mahdollinen ISO 13485 sertifikaatti yrityksen seinällä.

Ehdottomasti tärkeintä on huomioida yrityksen lääkintälaitteen mukanaan tuomat regulatiiviset vaateet ja ottaa ne huomioon yrityksen toiminnassa sekä tuotteen tuotekehityksessä heti alusta pitäen.

Suurin ongelma tulee silloin, kun näitä vaatimuksia ei ole huomioitu ajoissa. Jälkikäteen niiden toteuttaminen on vähintäänkin työlästä ja aikaa vievää, pahimmassa tapauksessa jopa mahdotonta.

Yrityksen on selkeästi kustannustehokkainta ottaa kumppaniksi rutinoitunut toimija, jonka kanssa tarvittavien lääkintälaiteohjelmisto- ja laatujärjestelmäelementtien rakentaminen käy tehokkaasti, tuotekehitystä koko ajan tukien.

Tuotekehitystukijalka,

Jani