Medical devices – Miten uusi EU-asetus vaikuttaa CE-merkintään?

Ovatko lääkinnällisten laitteiden uuden EU-asetuksen – Medical Device Regulation (EU) 2017/45 – vaatimukset jo hallussa? Mitä muuttui ja millä aikataululla muutoksiin tulee reagoida?

Tervetuloa Medical Devices – miten uusi EU-asetus vaikuttaa CE-merkintään – koulutuspäivään 9.11.2017 Kuopioon tai osallistu etäyhteydellä (Huom! Työpajat vain Kuopiossa).

Koulutus on tarkoitettu terveysteknologia – ja lääkeyritysten henkilökunnalle tai tutkimus- ja koulutusorganisaatioissa toimiville. Se sopii erityisesti laatu- ja regulatory-yksiköissä, tuotekehityksen tai markkinoinnin tehtävissä toimiville.

Tavoitteena on syventää tietämystäsi sekä antaa käytännön vinkkejä siitä, miten uusi EU-asetus vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden CE-merkintään.

Koulutuspäivän jälkeen osaat

• nimetä uuden asetuksen tuomat keskeiset muutokset ja velvoitteet
• kuvata miten muutokset vaikuttavat lääkintälaitteen käyttötarkoituksen määrittelyyn, riskiluokitukseen ja olennaisiin vaatimuksiin, ohjelmiston elinkaarivaatimuksiin, tuotteen rekisteröintiin ja markkinoille saattamiseen sekä post-market vaatimuksiin
• tunnistaa ja arvioida muutosten vaikutuksia oman tuotteesi osalta

Tule kuulemaan asiantuntijoita, saamaan vinkkejä ja jakamaan kokemuksia! Päivän kouluttajina toimivat:

Elias Haapakorva, toimitusjohtaja, Kasve Oy
Jani Hopia, Business Development Manager, Kasve Oy
Mira Kröger, vastuunalainen johtaja, QP, Galena Pharma Oy
Ilpo Kuronen, toimitusjohtaja, PhD, Hapella Oy
Laura Petäjämäki, Regulatory Affairs Manager, Medical Devices, Oy Medfiles Ltd
Tom Ståhlberg, johtaja, Regulatory Affairs & Compliance, Healthtech Finland

Ohjelma ja lisätietoja tästä. Ilmoittaudu 25.10.2017 mennessä: https://elomake.uef.fi/lomakkeet/17633/lomake.html