IMDRF Berlin 25.-26.9.
IMDRF:n syyskokous Berliinissä
Syyskuun lopulla Berliini sai tilapäisesti Kuopiolta ”mualiman napa” -tittelin, kun koko maailma kokoontui kaupunkiin lääkinnällisten laitteiden merkeissä. Kansainvälisen lainsäätäjien yhteistyöfoorumin, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), järjestämä tapahtuma keräsi paikalle useita satoja lainsäätäjiä, valvovia viranomaisia, ilmoitettuja laitoksia, valmistajia ja alan asiantuntijoita ympäri maapallon. Paikalla oli Euroopan komission ja Yhdysvaltojen FDA:n ohella delegaatiot muun muassa Japanista, Australiasta, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta, Singaporesta ja Afrikasta. Kasven edustajana paikalla oli Ilkka Juuso.
Kokouksia isännöi Euroopan unioni, joka toimii IMDRF:n puheenjohtajana vuoden 2023 loppuun saakka. Keväällä pidetyn edellisen Brysselin suurkokouksen agenda pyöri vahvasti markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan ja tämän tiimoilta tehtävän kansainvälisen yhteistyön ympärillä. Nyt fokus oli itse markkinoille saattamisessa ja erityisesti niissä kiihdytetyissä mekanismeissa, joiden kautta innovaatioiden tie markkinoille voitaisiin varmistaa eri puolilla maailmaa. Kokoukset tarjosivatkin tuhdin tilannekatsauksen lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn ympäri maapallon.
ISO 13485
Maailmassa on noin 24,000 ISO-standardia, mutta yksikään näistä ei ole lääkinnällisten laitteiden saralla yhtä keskeinen kuin laadunhallintaan pureutuva ISO 13485. Myös Berliinissä tämä standardi oli puheissa alati läsnä – välillä parrasvaloissa ja toisinaan jo puhtaasti itsestäänselvyytenä. Valmistajien toimintaa liki kaikilla tasoilla ohjeistava standardi on paitsi näkyvä osa kansainvälistä MDSAP-ohjelmaa myös selkäranka monelle paikalliselle lainsäädännön ratkaisulle, jotka pyrkivät ratkomaan paikallisesti merkittäviä haasteita globaalisti kestävien työkalujen kautta.
”Jos UDI-tunnistejärjestelmää voi perustellusti pitää lääkinnällisten laitteiden maailman GPS-koordinaatistona, on ISO 13485 kuitenkin se DNA millä tuo maailma tätä nykyä pyörii”, summeeraa standardista myös kirjan kirjoittanut Ilkka kokousten sävyä.
Kliininen data
Myös kliinisen datan kerääminen ja käyttö sekä laitteiden käytön myötä kerättävä data (nk. tosimaailman data) puhuttivat tapaamisessa runsaasti. Viimeistään MDR-siirtymän myötä on eri puolilla Eurooppaa herätty kliinisen aineiston keräämisen tärkeyteen ja aineiston keräämisen haasteiden pelätään myös johtavan joidenkin vanhojen tuotteiden tarpeettomaan poistumiseen markkinoilta.
”Kokouksen viesti oli, että näin ei tarvitse käydä vaan oleellista on tuntea käytettävissä oleva aineisto, kyetä luottamaan sen pätevyyteen, tunnistaa sen rajoitukset ja toimia oikein katveiden käsittelemiseksi. Käsillään istumisen kautta tilannetta ei kuitenkaan ratkota.”, toteaa Ilkka.
Oma lukunsa tällä saralla ovat myös harvinaiset taudit, joiden kohdalla datan kerääminen voi olla hyvin vaikeaa ja lasten kohdalla jopa mahdotonta perinteisin keinoin. ”Puolet harvinaisia tauteja sairastavista ihmisistä on lapsia”, totesi asiaan EU-hankkeen kautta perehtynyt lastentautien professori Berthold Koletzko (LMU University Hospitals). ”Lasten tapauksessa [alan kultainen standardi] satunnaistettu vertailukoe (RCT) ei kaikissa tapauksissa ole mahdollinen esimerkiksi eettisistä syistä johtuen”, hän jatkoi.
Tosimaailman datan arvoa korosti myös tohtori Johanna Sorsa (Siemens Healthineers) omassa puheenvuorossaan myöhemmin: ”Kentällä on jo nyt iso kanta lääkinnällisiä laitteita, jotka voisivat tarjota meille kaiken haluamamme mittaustiedon, mutta sitä ei osata käyttää”.
EU AI Act
Huolta esitettiin myös EU:n uuden tekoälylainsäädännön ja muiden uusien lääkinnällisten laitteiden alan ulkopuolelta tulevien säännösten kokonaisvaikutuksista. Näillä on merkittäviä vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn, mutta lähtökohtana näissä ei välttämättä ole potilas tai lääketieteellinen haitta samalla tavoin kuin alan omassa lainsäädännössä.
Esimerkkinä tällaisesta ristivaikutuksesta nostettiin esiin Euroopan tuleva AI-lainsäädäntö. ”Muun muassa AI-lainsäädännön kohta regulatiivisista hiekkalaatikoista tulee koskemaan myös MDR-, IVDR- ja GDPR -konteksteja”, totesi Euroopan komission Nada Alkhayat. Myös siitä mikä näiden hiekkalaatikoiden rooli tulee olemaan keskusteltiin kokouksessa vilkkaasti.
Kohti yhtä maailmaa
Yhteistyön hengessä edenneiden tapaamisten myötä maailma vaikutti jälleen olevan ainakin kymmenen askelta lähempänä yhteistä toimintamallia. Tapaamisen aikana kaikki IMDRF:n jäsenmaat esittelivät erityisesti innovaatioiden kaupallistamiseen tarjoamiaan nopeutettuja kaistoja. Harmonia ja jo toisaalla tehdyn työn viisas hyödyntäminen olivat, jos ei käsinkosketeltavia, niin ainakin monta askelta konkreettisempia kuin pelkät juhlapuheet.
”IMDRF:n rooli lainsäädännön odotusten tulkkina ja yhteensovittajana ympäri maailman on vahva ja hyvin keskeinen”, tiivistää Ilkka. ”Tänä vuonna olen itsekin komiteoiden kautta mukana IMDRF:n työssä muun muassa alihankkijoita koskevan ohjeistuksen osalta, eikä tämä suinkaan ole foorumin tulevasta ohjeistuksesta ainoa”, hän jatkaa.
Juttu siis jatkuu. Vuonna 2024 IMDRF:n puheenjohtajana aloittaa Yhdysvaltojen FDA, joten odotettavissa on jälleen uusi askel kansainvälisessä yhteistyössä.