Regulaatioasiat
Olemme apunasi monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa.
Täytä markkinoiden vaatimukset
Lääkinnällisen laitteen tai In Vitro Diagnostisen laitteen markkinoille saattaminen on valtava ponnistus ja edellyttää monipuolista osaamista. Olemme koonneet omien asiantuntijoidemme osaamisen ympärille verkoston, josta löytyy kattavasti osaamista eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.
Autamme sinua monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa. Hyödynnämme aktiivisesti myös kattavia verkostojamme tuodaksemme sinulle aina parhaan asiantuntijan kuhunkin haasteeseen.
Monipuolinen asiantuntemus käytössäsi
Voimme auttaa sinua esimerkiksi seuraavissa tehtävissä:
- Tuoteluokittelut, käyttötarkoituksen ja toimintamekanismin määrittelyt
- CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä
- Bioyhteensopivuustutkimukset
- Käyttöohjeet ja merkinnät
- Riskienhallinta
- Vaadittavat testit ja tutkimukset
- Käytettävyyssuunnittelu ja käytettävyystutkimukset
- Kliininen arviointisuunnitelma
- In vitro diagnostiikan kliiniset validoinnit
- Ilmoitetun laitoksen valinta ja kommunikointi
- Eri alihankkijoiden kilpailutukset ja validoinnit
Tutustu referensseihimme
Migreventionille kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen
Migrevention on digitaalinen klinikka potilaille, asiantuntijoille ja kliinikoille migreenin ja päänsäryn hoitoon. Kasve toteutti Migreventionille projektin, jossa rakennettiin kehitysympäristö lääkinnällisen ohjelmiston kehitykseen.
Kuopio Goes Slush
Kasve toteutti yhteistyössä Business Kuopion kanssa Kuopio Goes Slush -tapahtuman. Lue projektikoordinaattori Eeva Lehtomäen kokemuksia toimivasta yhteistyökonseptista.
Kokonaisvaltainen kumppani liiketoiminnan käynnistämiseen
Kasve oli rinnalla kulkeva kumppani Kansallisen neurokeskuksen valmistelu- ja perustamisvaiheessa.
Ota yhteyttä
Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?
Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!
