Uutta ohjeistusta IVD-laitteiden merkittävistä muutoksista IVDR:n siirtymäsäännösten mukaan
Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmä julkaisi juuri uuden ohjeistuksen (MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR) koskien IVDR:n artiklan 110 kohdan 3 siirtymäsäännöksiä ja valmistajan laitteisiin tekemiä merkittäviä muutoksia. IVD-direktiivin vaatimukset täyttävät laitteet, joilla on voimassa oleva EY-todistus ja laitteet, jotka on saatettu markkinoille itseilmoituksella ja joiden riskiluokka IVDR:n mukaisesti tulee nousemaan, voivat jatkaa markkinoilla 26.5.2022 jälkeen. Niihin ei kuitenkaan saa tehdä merkittäviä muutoksia, vaan tällaiset muutokset edellyttävät IVDR:n täysimääräistä noudattamista ja vaatimusten täyttämistä. Lääkinnällisille laitteille vastaava ohjeistus on ollut olemassa, ja nyt julkaistu IVD-laitteita koskeva ohjeistus perustuukin pitkälti tähän MDCG 2020-3 -dokumenttiin ja siitä saatuihin kokemuksiin. Ja koska ollaan jo toukokuun 2022 alussa, on melko lailla viimeiset hetket saada IVD-spesifi ohjeistus!
Tässä pähkinänkuoressa muutamia nostoja:
- Merkittävä muutos liittyy suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen, näitä ovat esim. käyttötarkoituksen laajennus (laitteen uusia toimintoja esim. monitorointi, diagnosointi; testityypin muutos, käyttäjän muutos, näytetyypin muutos), muutos laitteen toimintaperiaatteeseen (esim. immunofluoresenssista ELISAan) tai markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tulosten perusteella käyttöohjeeseen tehty muutos liittyen laitteen pienempään sensitiivisyyteen. Ohjelmistomuutokset, jotka liittyvät arkkitehtuurin tai tietokannan merkittäviin rakennemuutoksiin katsotaan merkittäviksi, kun taas esim. tietoturvapäivityksiä pidetään ei-merkittävinä. Materiaaleihin liittyviä merkittäviä muutoksia ovat esim. PCR-primerien tai vasta-aineiden tai antigeenien muutokset, samoin kuin sterilisointimenetelmien muutokset katsotaan merkittäviksi.
- Valmistajan on pystyttävä osoittamaan, etteivät sen tekemät muutokset vaikuta suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen. Jos näihin kuitenkin aiotaan tehdä muutoksia, muutoksen merkittävyys tulee arvioida ja valmistajan tulee osoittaa arvioinnin lopputulema ja pystyä perustelemaan päätös merkittävyyden tasosta. Valvova viranomainen voi pyytää nähtäväkseen tähän liittyvää dokumentaatiota. Ilmoitettu laitos voi myös myöntämiensä sertifikaattien osalta arvioida suunniteltuja ja/tai tehtyjä muutoksia ja niiden merkittävyyden tasoa.
- Sen sijaan muutokset esim. valmistajan nimessä, yhteystiedoissa, valtuutetun edustan tiedoissa, valmistuspaikassa, materiaalitoimittajassa (mikäli materiaalin spesifikaatiot eivät muutu), ulkopakkauksessa (jos ei vaikuta stabiilisuuteen, steriilisyyteen tai mikrobiologiseen tilaan) eivät kohdistu suunnitteluun ja käyttötarkoitukseen eikä niitä pidetä merkittävinä, vaikka ne saattavat heijastua muutoksina esim. etikettiin tai käyttöohjeeseen. Tietyt etikettiin ja käyttöohjeeseen liittyvät muutokset tulevat kuitenkin merkittäviksi katsottujen muutosten johdosta, joten tässäkin tulee olla tarkkana.
Ohjeistus on erittäin napakka tietopaketti monelle toimijalle, ja tämä kannattaa ottaa lukulistalle pikapuoliin! Jos yrityksesi tarvitsee apua IVD-laitteiden kanssa, olethan yhteyksissä!