Uusi lääkintälaiteasetus – edessä haastava lähitulevaisuus

Euroopan lääkinnällisten laitteiden regulaatiot ovat keskellä historiansa suurinta mullistusta, kun uusi lääkintälaiteasetus (MDR) tuli voimaan toukokuussa 2017 asti ja ”vanha” lääkintälaitedirektiivi (MDD) väistyy toukokuussa 2020. 26.5.2020 on siis voimassa ainoastaan Medical Device Regulation eli MDR.

Mitä MDR tarkoittaa käytännössä ja ketä muutos koskee?

Muutosten laajuutta kuvaa hyvin asetuksen sivumäärä (566 sivua) verrattuna direktiiviin (35 sivua). Merkittävin muutos liittyy regulaation asemaan: siinä direktiivit edellyttävät jäsenvaltioilta kansallista implementointia (ja lainsäädäntöä), asetukset korvaavat kansallisen lainsäädännön ja tulevat voimaan kaikissa jäsenvaltioissa sellaisenaan. Muutoksia on siis valtavasti, emmekä mene tässä kirjoituksissa kovin pitkälle yksityiskohtiin, vaan keskitymme yleisemmin itse viitekehykseen.

Yksi merkittävä muutos on kuitenkin jo heti lääkinnällisen laitteen määritelmässä. Yksinkertaistaen lääkinnällisen laitteen määritelmän keskeisin muutos MDD:n sekä MDR:n välillä kiteytyy kahteen termiin: ennakointi ja ennusteen laatiminen (prediction and prognosis). Jos laite tekee ennakointia tai laatii ennusteen, on kyseessä lääkinnällinen laite, vaikka lääkintälaitedirektiiviin mukaan niin ei olisi ollutkaan. Näiden kahden termin mukaantulolla on, etenkin ohjelmistomaailmassa, todella suuri merkitys. Näiden termien takia hyvin moni tuote, joka MDD:n alla ei ole edes lääkinnällinen laite, tulee MDR:n mukana hyppäämään suoraan vähintään luokkaan 2a, joka vaatii ilmoitetun laitoksen tarkastuksen sekä tuotteelle että laatujärjestelmälle. Muutos on siis dramaattinen. Yleistäen voi sanoa, että jos lääkinnällisen laitteen antamaa tai tietoa käytetään lääketieteellisen diagnoosin tai ennusteen tekemiseen, on asetuksen mukaan kyseessä lääkinnällinen laite.

Mutta miksi vähintään luokkaan 2a? Mitä tapahtui luokalle 1 ja itseilmoitukselle?

Lääkintalaiteasetuksessa (MDR) ohjelmiston luokittelua ohjaa luokitussääntö 11, jossa sanotaan: ”Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoja, joita hyödynnetään diagnostisten tai terapeuttisten päätösten tekemisessä, luokitellaan luokkaan II a…”.  Lähes poikkeuksetta lääkintälaiteohjelmistot antavat tietoja, joita hyödynnetään yllä kuvatulla tavalla ja luokan 2a tuotteelle on vaatimuksena ilmoitetun laitoksen tarkistus sekä laatujärjestelmälle että tuotteen dokumentaatiolle.

Lääkintälaitedirektiivin mukaisia Ilmoitettuja laitoksia on 50-60. Lukumäärän on arvioitu vähenevän noin puoleen, kun seulontaprosessi MDR:n mukaisten ilmoitettujen laitosten osalta on saatu päätöksen. Kun tähän lisätään se, että lääkintälaiteohjelmistotuotteiden ja -yritysten määrä tulee merkittävästi kasvamaan, on jäljellä olevien Ilmoitettujen laitosten työmäärä huomattavasti nykyistä suurempi. Tällä hetkellä stand-alone -ohjelmistoista noin 80 % on arvioitu kuuluvaan luokkaan I, siis itseilmoituksen piiriin, kun taas asetuksen myötä vain pieni osa ohjelmistoista voi olla tätä alinta luokkaa.

Ilmoitetut laitokset ovat voineet hakea MDR:n mukaista toimintalupaa marraskuusta 2017 lähtien. Tällä hetkellä eri maiden viranomaisten suorittamassa arviointiprosessissa on useita Ilmoitettuja laitoksia, mutta luultavasti ennen Q2/2019 ei yhdelläkään Ilmoitetulla laitoksella ole valtuutusta tehdä MDR:n mukaisia vaatimuksenmukaisuusarviointeja. Tällöin siirtymäaikaa on siis jäljellä enää vain alle vuosi.

Oman lisänsä tähän aikatauluhässäkkään tuo UK:n Brexit. Jos ns. hard Brexit toteutuu, kuten tällä hetkellä näyttää, kaikki EU:n sekä UK:n neuvottelemat sopimukset päättyvät 31.3.2019. Tämä koskee myös UK:ssa toimivia Ilmoitettuja laitoksia eli EU:n silmissä ne menettävät toimilupansa ja näin ollen niiden myöntämien sertifikaattien voimassaolo päättyy. Tällä hetkellä UK:n Ilmoitettujen laitosten EC-serfikaattien osuus kaikkien EU:ssa myytävien lääkintälaitteiden EC-sertifikaateista on 40-50 prosenttia. EU on ehdottanut, että kyseisille lääkintälaitteille ja lääkintälaiteyrityksille myönnettäisiin 31.21.2020 saakka ulottuva siirtymäaika, jonka aikana niiden tulisi siirtyä EU-alueella toimivan Ilmoitetun laitoksen asiakkaaksi. Mutta tämän ehdotuksen läpimenosta ei ole minkäänlaista varmuutta.

Mitä muuta lääkintälaiteyritysten tulisi huomioida?

Voivatko yritykset itse auttaa itseään ja mahdollisesti nopeuttaa tuotteidensa CE-merkintää, milloin ne sitten tulevatkaan ajankohtaisiksi? Mihin asioihin yritysten olisi hyvä varautua?

Nykyinen tilanne ja aikataulu kohti siirtymäkauden loppumista on hyvin haastava. Ilmoitetut laitokset ovat täystyöllistettyjä sekä heidän itsensä asiakkaillensa tekemistä MDD:n mukaisista arvioinneista että viranomaisten heille tekemistä MDR:n mukaisuuden täyttämisen arvioinneista. Tilanne on itse asiassa sen verran haastava, että Ilmoitetut laitokset eivät tällä hetkellä useinkaan pysty antamaan edes tarjouksia MDD:n mukaisista arvioinneista, koska heidän oma kapasiteettinsa on jo nyt aivan äärirajoilla. Vaikka kaikki valmistajat ovat ilmoitettujen laitosten silmissä lähtökohtaisesti tasavertaisessa, on vain luonnollista, että niiden nykyiset asiakkaat ovat tässä työruuhkassa etusijalla. Uusien, etenkin pienten valmistajien voi olla hyvin vaikeaa saada tuotteitaan rekisteröidyiksi tämän siirtymäajan puitteissa, mikä voi olla näille taloudellisesti kestämätön yhtälö. Toivottavasti asiaan saadaan jonkinlaista helpotusta.

Lääkintälaiteyritysten on myös hyvä varautua siihen, että vaikka he hakisivatkin tuotteelleen MDD:n mukaista CE-merkkiä, on ilmoitettujen laitosten ennakko-oletus se, että tuotteiden tekniset tiedostot rakennetaan, jos nyt pitkälle MDR:n vaatimusten mukaan. Tämä on itse asiassa muutekin järkevää, koska siirtymäaika päättyy jo 1,5 vuoden päästä. Tämä pätee erityisesti tuotteiden kliiniseen arviointiin, jota ohjeistava MEDDEV 2.7.1 rev 4 julkaistiin kesäkuussa 2016, ja johon MDR tuo entisestään merkittäviä tiukennuksia. On myös hyvä huomioida, että laadunhallintajärjestelmiä ohjeistavan standardin EN ISO 13485:2016 -versiossa on selkeästi tuotu esille, että tuotteen käytettävyys tulisi toteuttaa IEC 62366-1:2015 – käytettävyysstandardin vaatimusten mukaan.

Tässä lopuksi muutama vinkki, jota lääkintälaitevalmistajien kannattaa noudattaa, jos tavoitteena on tuoda CE-rekisteröity lääkintälaite markkinoille seuraavien kahden vuoden aikana.

• Määrittele tuotteellesi regulaatio- ja rekisteröintistrategia tavoiteaikatauluineen. Tee se jo nyt, ellet ole sitä vielä tehnyt. Kiinnitä huomiota tuotteesi luokitteluun sekä MDD:n että MDR:n osalta huomioiden erityisesti tuotteiden riskienarviointi, kliininen arviointi sekä muut vaatimukset tekniselle dokumentaatiolle.
• Aloita laadunhallintajärjestelmän rakentaminen jo hyvissä ajoin. Vaikka tuotteesi olisi alinta riskiluokkaa, tulee MDR:n mukana velvoite laadunhallintajärjestelmästä myös luokan I tuotteille.
• Aloita vuoropuhelu Ilmoitettujen laitosten kanssa mahdollisimman pian, jotta tiedän mahdolliset aikataulurajoitteet heidän puoleltaan. Suomessa toimivia ilmoitettuja laitoksia ovat SGS Fimko sekä Eurofins Expert Services. Molemmat näistä ovat luotettavia ja hyviä toimijoita.
• Toteuta tekniset tiedostot ja kliininen arviointi jo suoraan MDR:n vaatimusten mukaan. Huomioi laitteen käytettävyysasiat jo suunnitteluvaiheessa. Tarkasta MDR:n osalta erityisesti yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (Asetuksen Liite I).
• Budjetoi ja resursoi! Pelkän laadunhallintajärjestelmän rakentaminen teknisine tiedostoineen on helposti 8-12 kk projekti. Myös kliininen arviointi uusien, tiukentuneiden ohjeistusten mukaisesti tehtynä vaatii usein kuukausien työpanoksen. Ja näiden tueksi tarvitset tietysti kaiken sen tutkimusdatan, jota tuotteesi edellyttää (vrt. yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset). Kliininen data, bioyhteensopivuustutkimukset, ohjelmiston elinkaariasiat, käytettävyystutkimukset, EMC- ja materiaalitutkimukset jne jne…
• Et ole haasteiden kanssa yksin. Ota epäröimättä yhteyttä, niin saadaan tarvittavat askelmerkit hahmoteltua sekä tuotteen CE-merkintäprosessi ajoissa liikkeelle.

Regulaatiosolmuja availlen,

Jani ja Elias

Tutustu palveluihimme ja ota yhteyttä!