Standardien ytimessä Washingtonissa
Kansainvälisen standardointiorganisaatio ISO:n vuosikokous koskien lääkinnällisten laitteiden sääntelyä järjestettiin joulun alla Washington D.C.:ssä Yhdysvalloissa. Suomea kokouksessa edusti Kasven Ilkka Juuso, TkT.
Kokouksessa käsiteltiin laajasti muun muassa alan keskeisimmän standardin, laadunhallintajärjestelmiä koskevan ISO 13485 -standardin tilaa ja tulevaisuutta. Tämä standardi määrittelee kuinka lääkinnällisten laitteiden valmistajan – tai muun lääkinnällisten laitteiden elinkaareen liittyvän toimijan – kannattaa rakentaa oman organisaationsa toiminta vaatimuksia noudattaen.
”ISO 13485 on ollut jo pitkään hyvin tärkeä standardi, mutta nyt viimevuosien aikana maailma on pienentynyt hyvässä mielessä Yhdysvaltojen FDA:n ottaessa merkittäviä askeleita kohti standardin hyvin suoraviivaista adoptointia. Euroopassa tämä on ollut jo arkipäivää hyvän tovin, mutta myös täällä käyttäjien kirjo on jatkuvasti kasvanut.”, Ilkka toteaa. ”Viikon aikana keskustelimme runsaasti standardin polusta ja niistä mekanismeista, joiden avulla voisimme tarjota apua valmistajille sovellettaessa standardia yhä uusien teknologioiden ja tuotteiden yhteydessä. Koko maailma haluaa pitää itse standardin varsin vakaana, mutta tarpeet sen ympärillä muuttuvat yhä monimuotoisemmiksi.”, hän jatkaa.
Lähiaikoina on toisin sanoen odotettavissa ainakin vapaaehtoista lisäohjeistusta ISO 13485 -standardin soveltamiseksi ehkäpä tekoälyn ja kestävän kehityksen saralla.
”Laadunhallinnan ohella isoksi puheenaiheeksi nousi muun muassa markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, eli PMS. Myös tällä saralla on odotettavissa uusia ajatuksia vaikka ohjeistuksen nykytilaan ollaan varsin tyytyväisiä.”, kommentoi Ilkka.
Viikon ulkomaan komennus oli kaikesta päätellen elähdyttävä kokemus, joka toi paljon uusia tuttavuuksia ja ajatuksia.
”Elokuvaheppuna tekisi mieli lainata Frank Capran elokuvaa Washingtoniin menosta, mutta viikon kokemus oli kaikkea muuta kuin elokuvassa. Senaatin istuntosaliin pääsin, mutta yhtäläisyydet loppuvat siihen. Tämä oli aivan huikea kokemus, jota olisi voinut jatkaa ainakin toisella viikolla.”, Ilkka toteaa lopuksi.
Ilkka kirjoitti keväällä myös käytännönläheisen kirjan lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnasta ISO 13485 -standardin pohjalta amerikkalais-englantilaiselle Routledge-kustantamolle. Kirja on saatavilla muun muassa Amazon– ja Adlibris-verkkopalveluiden sekä kirjakauppojen kautta. 370-sivuinen kirja jakautuu useaan teemaan, joiden kautta Ilkka oikoo laadunhallinnan virhekäsityksiä ja tarjoaa kokemuksista uutettuja käytännön vinkkejä. Teos on noussut sijoille 24 ja 100 USA:n ja Saksan Amazonin myydyimpien laadunhallinnan kirjojen joukossa.
Kaipaatko lisää apua laadunhallinnan kehittämiseen? Kasve tarjoaa kattavan paletin palveluita lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden laadunhallinta- ja regulaatioasioihin liittyen. Mikäli siis kaipaatte osaavaa kumppania, ovat Kasven asiantuntijat aina käytettävissänne!