Pintaraapaisu EN ISO 13485:2016 standardiin

EN ISO 13485:2016 -standardin koko nimi kuuluu Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. Nimi kuvaa hyvin sisältöä, eli tutummin lääkinnällisiä laitteita ja niiden ympärillä toimivaa laadunhallintajärjestelmää. Nimessä mainittavat viranomaismääräykset tulevat lainsäädännöstä, lääkinnällisiä laitteita koskevista direktiiveistä ja asetuksista sekä muusta kansallisesta lainsäädännöstä. Varsinkin asetus (2017/745) nostaa esiin aiempaa voimakkaamman vaatimuksen laadunhallintajärjestelmän olemassaolosta, eikä suinkaan rajaa sitä vain valmistajaan kohdistuvaksi vaatimukseksi.

Standardin soveltamisalassa kuvataan, että siinä ’määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, joilla on tarve osoittaa kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka säännönmukaisesti täyttävät asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset.’ (SFS-EN ISO 13485:2016)

Ei vain lääkinnällisiä laitteita valmistavien organisaatioiden standardi

Lääkintälaiteasetuksessa valmistajan lisäksi myös muut talouden toimijat voivat tietyissä tapauksissa ottaa valmistajalle normaalisti kuuluvia vastuita, ja myös heille voidaan osoittaa vaatimus laadunhallintajärjestelmästä. Yhtä lailla lääkinnällisen laitteen elinkaaren eri vaiheisiin osallistuvat toimijat (palveluntarjoajat esim. suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, varastointiin, jakeluun, asennukseen ja huoltoon liittyen) voivat rakentaa oman laadunhallintajärjestelmänsä vastaamaan soveltuvilta osin EN ISO 13485:2016 vaatimuksia. Mikäli jotain standardin vaatimusta ei esim. organisaation roolin tai lääkinnällisen laitteen ominaisuuksien johdosta sovelleta, dokumentoidaan tämä perustelu organisaation laatimaan laatukäsikirjaan.

Yhteydet muihin standardeihin mm. ISO 14971 ja IEC 62366-1

EN ISO 13485:2016 viittaa myös muihin standardeihin, joita toimijoiden tulee soveltuvin osin noudattaa. Näitä ovat ISO 14971 (Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin) ja IEC 62366-1 (Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices). ISO 14971:stä viimeisin versio on julkaistu joulukuussa 2019. Standardin kylkeen on tulossa myös ohjeistava dokumentti eli tekninen raportti TR 24971, johon on siirretty itse standardista paljon esimerkkejä käytännön toteutuksesta. Myös käytettävyys-standardiin liittyy tekninen raportti, joka antaa ohjeistusta standardin vaatimusten toteuttamiseen (ISO 62366-2). Mikäli toimija haluaa sertifioida laadunhallintajärjestelmänsä ISO 13485 vaatimusten mukaisesti, tulee sen pystyä osoittamaan soveltuvin osin myös näiden kahden standardin mukainen toiminta.

”Mitä ei ole dokumentoitu, ei ole tehty”

EN ISO 13485:2016:n mukaiset laadunhallintajärjestelmän yleiset vaatimukset painottavat organisaation toiminnassa prosessimaista ja riskiperusteista toimintatapaa. Prosessit tulee määritellä, kuvata ja dokumentoida sekä niitä tulee seurata, mitata ja analysoida. Mittaaminen voi perustua prosessikohtaisessa riskinarvioinnissa havaittujen kriittisten hallintapisteiden seurantaan. Soveltuvilla tallenteilla tulee osoittaa prosessien vaatimustenmukaisuus, mikä osaltaan sisältää ja täyttää myös laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ja vaikuttavuuden arvioinnin ja osoittamisen.

Mitä ei ole dokumentoitu, ei ole tehty. Tämä lause kiteyttää hyvin myös EN ISO 13485:2016 vaatimukset dokumentoinnista ja asiakirjoista. Näiden asiakirjojen tulee sisältää ohjeistus ja näyttö laatukäsikirjan, menettelykuvausten, lääkinnällistä laitetta koskevan tiedoston ja erilaisten tallenteiden muodossa. Lisäksi lainsäädännössä vaaditaan esim. riskinhallintatiedosto ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tiedostot, joita itse standardi ei kovin tarkasti kuvaa.

Organisaation johdon rooli ja vastuut

Toimivan laadunhallintajärjestelmän ytimessä on johdon sitoutuminen laadunhallintajärjestelmän kehittämiseen, toteuttamiseen ja vaikuttavuuden ylläpitoon. Johdon tulee dokumentoidusti osoittaa sitoutumisensa laadunhallintajärjestelmään esim. laatupolitiikan ja laatutavoitteiden muodossa, varmistaa toiminnan asiakaskeskeisyys, kuvata vastuut ja valtuudet esim. johdon edustajan tehtävän muodossa, sekä toteuttaa laadunhallintajärjestelmän katselmointi suunnitellusti ja dokumentoidusti johdon katselmuksen muodossa. Johdon sitoutuminen ei siis ole jotain, mikä nousee esiin vain juhlapuheissa tai sivulauseissa, vaan sen tulee näkyä organisaation päivittäisessä toiminnassa sen suunnitelmallisuutena ja seurantana. Plan – Do – Check – Act!

Edelleen, johto vastaa myös resurssien hallinnasta. Organisaatiolla tulee olla määriteltynä ja varattuna resurssit laadunhallintajärjestelmän toteuttamiseen ja vaikuttavuuden ylläpitoon sekä asiakkaiden ja sovellettavien viranomaisten vaatimusten täyttämiseen. Jotta esim. viranomaisvaatimukset voidaan täyttää, tulee henkilöresurssien osalta varmistaa, että tuotteen laatuun vaikuttaviin vaiheisiin osallistuvilla henkilöillä on oltava määriteltyihin kriteereihin perustuva pätevyys. Samoin tulee varmistaa, että infrastruktuuri vastaa niille asetettuja vaatimuksia – ja kaikki tämä tulee tietysti olla dokumentoituna. Samat vaatimukset pätevät on kyseessä sitten tuote, joka on fyysinen lääkinnällinen laite, firmware tai stand-alone ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena.

Keskiössä riskinhallinta ja vaatimustenmukaisuus

Tuotteen toteuttaminen ja sen hallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ideasta markkinoille saattamiseen ja sieltä poistamiseen. Riskinhallinta on keskeinen osa tuotteen toteuttamista suunnittelun ja kehittämisen, katselmointien, todentamisen ja kelpuutuksen kautta markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan. Kuten muissakin prosesseissa, myös suunnittelun ja kehittämisen muutosten valvonta linkittyy mihinkäs muuhunkaan kuin riskinhallintaan. Jos näitäkin prosesseja tai niiden osia ulkoistetaan, tulee organisaation varmistua alihankkijoiden ja toimittajien pätevyydestä ja soveltuvuudesta valinta- ja arviointikriteerien täyttymisen ja laatusopimuksissa kuvattujen vastuiden seurannan kautta.

Organisaation tulee varmistaa, että se pystyy osoittamaan tuotteen ja laadunhallintajärjestelmän vaatimustenmukaisuuden. Tätä varten sen tulee määritellä seurannan ja mittaamisen keinot, joilla esim. asiakaspalautteen, valitusten, sisäisten auditointien ja johdon katselmusten sekä prosessien ja tuotteen seurannan ja mittauksen kautta saadaan tietoa vaatimusten täyttymisestä. Mikäli edellä listatuissa asioissa nousee esiin poikkeamia, ryhdytään korjaaviin ja soveltuvin osin ehkäiseviin toimenpiteisiin riskinhallintanäkökulma mielessä pitäen ja tarvittaessa raportoidaan vaaratilanteet ja läheltä piti -tapaukset viranomaisille. Kun laadunhallintajärjestelmä on saatu rakennettua ja otettua käyttöön, edessä on jatkuva parantamisen tie: sisäisten auditointien kautta kehitetään toimintaa, päivitetään tapoja tehdä, viilataan prosesseja ja ohjeistusta. Edelleen mennään tuttua kehää Plan – Do – Check – Act!

Täyttyvätkö lääkintälaiteasetuksen vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle?

Kaiken kaikkiaan EN ISO 13485:2016 standardi täyttää hyvin myös lääkintälaiteasetuksen vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle. Kuitenkaan standardin nykyversio ei ota asetuksen näkökulmasta riittävästi kantaa esim. markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, ja tästä onkin valmisteilla oma standardi/tekninen raportti ISO/TR 20416. Lisäksi tämänhetkiset MEDDEV-ohjeistukset antavat lisätietoa ja ohjeistusta direktiivin ja vielä osittain myös asetuksenkin vaatimusten täyttämiseen. Näitä komission ohjeistuksia myös päivitetään asetusten vaatimukset täyttäviksi. Myös EN ISO 13485:2016 tullaan aikanaan päivittämään ja harmonisoimaan suhteessa lääkintälaiteasetukseen. Tällä hetkellä se kuitenkin tarjoaa erinomaiset raamit lääkinnällisten laitteiden kentällä toimivien organisaatioiden laadunhallintajärjestelmäksi.

Kasve kumppaninasi laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa

Kasve rakentaa ja on ollut rakentamassa useiden yritysten kanssa EN ISO 13485:2016 mukaisia laadunhallintajärjestelmiä, jotka on tarkastuslaitoksen auditoinnin kautta sertifioitu. Mikäli tämä on sinun organisaatiossasi ajankohtaista, olethan yhteydessä niin katsotaan, miten voisimme olla avuksi!