Nyt viimeistään on hyvä hetki ottaa haltuun merkittävät muutokset
Euroopan Kommissiolta on tullut uusi ohjeistus tuotteen merkittäviin muutoksiin liittyen, kun aiempi vuonna 2020 julkaistu ohjeistus päivitettiin toukokuussa. MDCG 2020-3 Rev.1 – “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR” antaa ilahduttavan kattavan ja esimerkkitäyteisen ohjeistuksen, miten Valmistaja voi navigoida tuotekehitystään MDD-alaisuudessa uusien siirtymäaikojen puitteissa.
Miksi syventyä uuteen ohjeistukseen?
Mikäli lääkintälaitteesi tai – ohjelmistosi on saatettu markkinoille MDD:n (93/42/EEC) alaisuudessa, on sinulla käsissäsi niin sanottu “legacy-device”, jolle tämä päivitetty ohjeistus on yksi tärkeimmistä reseptikirjoista laitteesi tuotekehitykseen. “Legacy-devicen” määritelmään ja vaatimuksiin voit tarvittaessa perehtyä ohjeistuksen MDCG 2021-25 avulla.
Varmistamalla, että toimit uuden päivitetyn MDCG 2020-3 Rev.1 ohjeistuksen mukaisesti, pääset hyödyntämään regulaatiopäivityksen (EU 2023/607) tuomat uudet siirtymäajat tuotteen MDR-vaatimustenmukaisuuteen täysimääräisesti. Laitettasi saa asettaa saataville eli myydä ja markkinoida normaalisti kunhan MDD:n vaatimukset, sekä MDR artiklan 120(3c) vaatimukset täyttyvät, eikä laitteeseesi tule merkittäviä muutoksia käyttötarkoitukseen tai designiin.
Merkittävän muutoksen pihvi
Merkittävä muutos laitteen käyttötarkoitukseen tai designiin koostuu kahdesta elementistä:
- muutos koskee laitteen designia tai käyttötarkoitusta
- JA
- muutos on merkittävä ohjeistuksen antamien päättelypuiden mukaisesti
Molempien elementtien tulee siis täyttyä, jotta muutos olisi merkittävä muutos.
Kuinka lähestyä ohjeistusta?
Ymmärtämällä pihvin merkittävän muutoksen määritelmästä, on hyvä syventyä itse päättelypuihin – onko tämä uusi tuoteominaisuus, komponentin vaihto tai bugikorjaus merkittävä muutos vai ei?
Ohjeistus koostuu viidestä päättelypuusta, jotka on hyvä katselmoida ensin läpi
- Käyttötarkoitukseen liittyvät muutokset
- Designiin liittyvät muutokset
- Ohjelmistoon liittyvät muutokset
- Aineisiin ja materiaaleihin liittyvät muutokset
- Sterilointiin tai steriileihin pakkauksiin liittyvät muutokset
Päättelypuut antavat hyvän osviitan siitä, osuuko laitteesi muutos merkittävä muutos-kategoriaan vai ei. Jos olet epävarma, ohjeistus tarjoaa myös useita hyviä, tarkentavia esimerkkejä. Ohjeistuksen esimerkit ovat kiitollisesti jaoteltu sekä ei-merkittäviin muutoksiin, että merkittäviin muutoksiin – näitä tavaamalla pääset koeponnistamaan omaa ajatustasi muutoksen merkittävyydestä.
Ja eikun dokumentoimaan!
“Mitä ei ole dokumentoitu, sitä ei ole tehty” – on lääkintälaiteviitekehyksen kuuluisa mantra, joka pätee myös muutostenhallintaan. Ilmoitetulle laitokselle tai viranomaisille ei luonnollisesti riitä, että sanot käyttäneesi uutta ohjeistusta tuotemuutoksia tehdessäsi – ota siis ohjeistuksen tuomat esimerkit ja päättelypuuketjut rohkeasti osaksi omaa tuotekehitysdokumentaatiotasi. Huolehdi, että jo suunnitteluvaiheessa dokumentoit perustelut (merkittävä/ei-merkittävä muutos) muutetulle tai parannetulle ominaisuudelle ja kuittaa päätelmäsi katselmointitallenteisiin.
Kasve auttaa sinua mielellään navigoimaan merkittävien muutosten maailmassa – ota rohkeasti yhteyttä!