Lääkintälaiteohjelmiston markkinoille saattaminen MDR:n alaisuudessa – osa 1

Kasven aikaisemmin julkaisema kolmen blogin sarja ”Lääkintälaiteohjelmistojen markkinoille saattaminen asetuksen mukaan” saa jatkoa! Tämän 7-osaisen blogisarjan tarkoituksena on edelleen täsmentää ja sukeltaa syvemmälle uuden asetuksen tuomiin vaatimukseen lääkintälaiteohjelmistokehittäjien näkövinkkelistä. Samalla pureskellaan Euroopan komission julkaisemaa lisäohjeistusta lääkintälaiteohjelmistojen valmistajille: “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”.

Tässä blogisarjassa ei kuitenkaan jämähdetä vain asetuksen kapulakieleen, vaan kuvataan lukijalle selkeä prosessi lääkintälaiteohjelmiston markkinoille viemisestä – sehän on jokaisen uuden kehitysidean tavoitteena. Koko prosessin tulisi siis aina alkaa markkinaselvityksestä ja sen pohjalta laaditusta suunnitelmasta, mille markkinoille tuotetta viedään ja missä järjestyksessä. Tältä pohjalta laaditaan edelleen regulaatiostrategia, jossa tunnistetaan kunkin tuotteen regulatoriset vaatimukset kullakin markkinalla ja laaditaan suunnitelma niiden täyttämiseksi. On hyvä kuitenkin huomioida, että regulatoriset vaatimukset voivat myös määritellä tuote- ja markkinastrategiaa, eli prosessi on kaksisuuntainen. Yhtä lailla tärkeää on huomioida myös loppukäyttäjien tarpeet alusta pitäen – kenelle tuotetta ensisijassa kehitetään, kuka on halukas tuotteesta tai palvelusta maksamaan? Tämä blogisarja käsittelee aihetta vain EU:n näkövinkkelistä, mutta luonnollisesti kullekin markkinalle on omat vaatimuksensa ja kiemuransa, jotka tulee huomioida jo alkuvaiheessa.

Jotta päästään kartalle, ketä tämä blogikirjoitus ensisijaisesti hyödyttää, on hyvä lähteä määrittelytasolta – jatka siis lukemista, mikäli seuraava määritelmä kolahtaa suoraan tai olet mahdollisesti kehittämässä jo olemassa olevaa tuotetta lääkintälaiteen suuntaan.

Lääkintälaiteohjelmisto (MDSW, Medical Device Software) asetuksen mukaan määritellään seuraavasti: Lääkintälaiteohjelmisto on ohjelmisto, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkintälaitemääritelmän mukaiseen käyttötarkoitukseen (2017/745, Artikla 2(1)) joko yksinään, tai yhdistelmänä toisen lääkinnällisen laitteen kanssa. Ohjelmistolla tulee olla lääkinnällinen käyttötarkoitus jo itsellään, jotta se asetuksen alaisuudessa määritellään lääkintälaiteohjelmistoksi. Kuitenkin niin, että ohjelmistot, joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa tai sen lisäosana valuvat myös asetuksen alle. Palaamme tähän käyttötarkoituksen määrittelyssä – siitä kaikki alkaa!

Blogisarjan ensimmäisessä osassa määritellään tuotekohtaiset vaatimukset, pureskellaan käyttötarkoitusta ja siitä johdettavaa luokittelua lääkintälaiteohjelmistolle.

Osa 1: Määrittele laitteelle käyttötarkoitus ja luokittelu

Käyttötarkoituksen määrittely on aina valmistajan vastuulla ja käyttötarkoitus, yhdessä tuotteen ominaisuuksien kanssa, määrittää tuotteen luokittelun. Edelleen, käyttötarkoitus on isossa osassa määriteltäessä riskienhallintatoimenpiteiden laajuutta. Jos käyttötarkoitus määritellään suppeaksi, helpotat toki tuotteen riskienhallintaa, mutta samalla rajaat potentiaalisia käyttäjiä ja käyttökohteita ulos, pienentäen siten potentiaalista markkinaa.

On myös hyvä muistaa, että tuotteen käyttötarkoitusta voi myöhemmin myös laajentaa. Tuotteen voi siis viedä markkinoille suppeammallakin käyttötarkoituksella ja myöhemmin, kun tuotteesta, sen käyttökohteista, käyttäjäryhmistä tai käyttöpaikasta on saatu riittävästi uutta (kliinistä) tietoa, voidaan tämä laajennettu käyttötarkoitus tuoda osaksi tuotetta. Tämä edellyttää luonnollisesti ilmoitetun laitoksen tarkastusta muuttuneiden ominaisuuksien osalta, mutta on hyvä keino viedä tuote markkinoille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Käyttötarkoitusta määriteltäessä on hyvä dokumentoida seuraavat vaiheet:

1. Perustelut sille, että tuote on lääkinnällinen laite
2. Tuotteen käyttötarkoituksen, käyttöolosuhteiden ja käyttäjäryhmien mahdollisimman huolellinen tunnistaminen ja kuvaus.
3. Tuotteen luokittelun määritteleminen suhteessa lääkintälaiteasetukseen.

Komission ohjeistus (MDCG 2019-11) antaa vipuvartta käyttötarkoituksen määrittelyyn sekä ohjelmiston luokitteluun. Heti alkuun kuitenkin ohjeistuksessa todetaan ja lainsäätäjä haluaa tätä korostaa, ettei kaikkia terveydenhuollossa käytettäviä ohjelmistoja luokitella automaattisesti lääkinnällisiksi laitteiksi. Ohjelmisto, joka on tarkoitettu lääketieteellisten tietojen käsittelemiseen, analysointiin, luomiseen tai muokkaamiseen, voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, mikäli tiedon luomisella ja/tai muokkauksella on lääkinnällinen käyttötarkoitus. Näin esimerkiksi ohjelmistoja, joita käytetään yksinkertaisiin tiedonhakuihin, ei luokitella lääkinnällisiksi ohjelmistoiksi mutta ohjelmistot, joka muokkaavat haettua tietoa lääkinnällisessä tarkoituksessa, luokitellaan lääkinnälliseksi ohjelmistoksi. 

Ohjelmiston luokitteluun ei vaikuta ohjelmiston virtuaalinen ympäristö – lääkinnällisiä ohjelmistoja voi siis toteuttaa niin pilvessä, serverillä, applikaatioina tai muissa virtuaalisissa ympäristöissä – taas, ohjelmiston käyttötarkoitus ratkaisee.

Ohjelmiston luokittelussa ohjelmisto voi olla jo itsessään lääkinnällinen laite tai se voi vaikuttamismuodollaan ”ajatua” lääkinnälliseksi laitteeksi – näin esimerkiksi, kun ohjelmisto toiminnallaan ohjaa tai vaikuttaa fyysisen lääkinnällisen laitteen toimintaan. Mikäli ohjelmisto ohjaa tai vaikuttaa toiseen lääkinnälliseen laitteeseen, tulee luokittelussa ottaa huomioon molemmat komponentit: fyysinen laite ja ohjelmisto. Molemmille voidaan erikseen tehdä luokittelua mutta loppujen lopuksi tiukin riskiluokitus ohjaa koko tuotetta ja systeemiä. 

Ohjelmistojen luokittelua tehdessä tulisi ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden luokittelusäännöt (2017/745, Liite VIII). Kuitenkin ohjelmistojen riskiluokittelua ohjaa ensisijaisesti Sääntö 11, joka pyrkii tarkentamaan ja kategorisoimaan juuri ohjelmistoihin liittyviä käyttötarkoituksia.

Luokittelua tehdessä on hyvä tunnistaa seuraavat suuntaviivat ja taikasanat.

1. Mikäli ohjelmiston käyttötarkoitus on tukea diagnoosin tai muun terapeuttisen päätöksen tekemisessä tulee tuoteluokaksi IIa
2. Mikäli ohjelmiston käyttötarkoitus on monitoroida eli mitata ja seurata ihmisen fysiologisia prosesseja, tulee tuoteluokaksi IIa, mikäli kyseessä ei ole vitaaliarvojen mittaus tai monitorointi (luokka IIb)
3. Kaikki muut ohjelmistot luokitellaan tuoteluokkaan I
4. Ohjelmistot, jotka voivat aiheuttaa suoraan tai vaikuttaa päätökseen siten, että potilaan terveydentila voi merkittävästi huonontua, potilas voi joutua kirurgiseen toimenpiteeseen tai lopputuloksena voi olla potilaan kuolema luokitellaan ylempiin luokkiin (IIb ja III).

Ohjelmistokehittäjän tulee siis koko ajan pohtia ohjelmistonsa käyttötarkoitusta – kehittämisen keskellä saattaa nopeasti käydä niin, että uusia toiminnallisuuksia lisäämällä koko tuotteen luokittelu muuttuu kertaheitolla.

Tästä pääsemmekin sulavasti blogisarjan seuraavaan osaan eli resurssien ja osaamisen arviointiin ja hankintaan. Lääkinnällisen laitteen kehittäminen kun vaatii rutkasti erityisosaamista, ei pelkästään tuotteen tekniseen kehitykseen, vaan myös regulaatioihin ja kaupallistamiseen liittyen. Kasve on tässäkin apunasi – ole rohkeasti yhteydessä, mikäli sinulla heräsi kysyttävää tai kommentoitavaa käyttötarkoitukseen tai ohjelmiston luokitteluun liittyen!

Osa 2: Varmistu riittävästä osaamisesta ja resursseista