Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset – ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina -koulutuskokonaisuus

Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR, medical devise regulation) on Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus, jonka siirtymäaika päättyy 26.5.2020.  Se korvaa direktiivin MDD (90/385/ETY, aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja 93/42/ETY, lääkinnälliset laitteet).

Koulutuksen kohderyhmänä ovat Pohjois-Savon alueen ohjelmisto- ja terveysteknologia-alalla toimivat yritykset ja heidän lääkinnällisen laitteen (ohjelmiston) tuotekehitykseen ja laadunhallintaan liittyvien tehtävien parissa työskentelevä henkilöstö, sekä yrityksen johtotaso. Koulutus soveltuu myös julkisille toimijoille ja hankehenkilöstölle.

Koulutus soveltuu osaksi myös regulaatioista vastaavan henkilön pätevöitymistä ja koulutuksesta saa henkilökohtaisen osallistumistodistuksen.

Koulutuskokonaisuuden tavoitteena on tukea yritystä ja sen avainhenkilöstöä ottamaan riittävällä tasolla haltuun juuri heidän yritykseen ja tuotteeseen kohdistuvat MDR 2017/745 asettamat vaatimukset ja käynnistää yrityksen sisällä mahdollisesti tarvittavat prosessit vastata tunnistettuihin regulaatiovaatimuksiin.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutokset – ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina -koulutuskokonaisuuden järjestää Kasve Oy:n Kasvua terveysdatasta – hanke (ESR).

Koulutuskokonaisuus on kolmiosainen ja toteutetaan seuraavasti:

• 11.3.2020 klo 12-16 Koulutus 1 – Ohjelmistotuote – lääkinnällinen vai ei? Kouluttajina Jani Hopia ja Ville Helenius, Kasve Oy
• 18.3.2020 klo 12-16 Koulutus 2 – Riskienhallinta. Kouluttajana Ilpo Pöyhönen, SGS Fimko Oy.
• 19.3.2020 klo 12-16 Koulutus 3 – Lääkinnällisen laitteen (ml. ohjelmistot) käytettävyyssuunnittelu – miksi tärkeää, mitä vaaditaan ja miten hoidetaan? Kouluttajana toimii Terhi Holappa, USBIMED.

Lisätietoja ja ilmoittautuminen

Anna Karjalainen, Kasvua terveysdatasta -hanke
anna.karjalainen@kasve.fi
044 3318739