Kasvua terveysdatasta ohjelmistoalan toimijoille

Terveys- ja hyvinvointitoimiala, erityisesti terveysteknologia-ala, on merkittävän lainsäädännöllisen muutoksen edessä: 25.5.2020 päättyy uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) siirtymäaika. Väistyvä terveydenhuollon laitteita koskeva lainsäädäntö (MDD) on asettanut vaatimuksia pääasiassa laitevalmistajille ja terveydenhuollon yksiköille. Muutoksella on merkittäviä vaikutuksia ohjelmistotuotteiden valmistajille, sekä ohjelmistotuotteiden kehitykseen ja tuotanto- ja toimitusketjuun.

Mikä on lääkinnällisten laitteiden asetus eli MDR?

Yksinkertaistaen lääkinnällisen laitteen määritelmän keskeisin muutos MDD:n sekä MDR:n välillä kiteytyy kahteen termiin sairauteen liittyen: ennakointi ja ennusteen laatiminen (prediction and prognosis). Jos tuote tekee terveydentilaan tai sairauteen liittyvää ennakointia tai laatii ennusteen, on kyseessä lääkinnällinen laite, vaikka lääkintälaitedirektiiviin mukaan niin ei olisi aiemmin ollutkaan. Näiden kahden termin mukaantulolla on, etenkin ohjelmistomaailmassa, todella suuri merkitys. Näiden termien takia hyvin moni tuote, joka MDD:n alla ei ole edes lääkinnällinen laite, tulee MDR:n mukana hyppäämään suoraan vähintään luokkaan 2a, joka vaatii ilmoitetun laitoksen tarkastuksen sekä tuotteelle että laatujärjestelmälle. Muutos on siis dramaattinen. Yleistäen voi sanoa, että jos tuotteen antamaa tietoa käytetään lääketieteellisen diagnoosin tai ennusteen tekemiseen, on asetuksen mukaan kyseessä lääkinnällinen laite.

Merkittävä lainsäädännöllinen muutos

Terveysteknologian alalla toimiville ohjelmistoyrityksille, joilla on jo olemassa oleva tuote, tämä voi tarkoittaa sitä, että heitä koskevat jatkossa lääkinnällisen laitteen valmistajan vaateet, lääkinnällisten laitteiden asetusten laajentaessa lääkinnällisen laitteen määritelmää. Toimialan regulaatioiden tuntemus antaa kilpailuetua myös niille ohjelmistoyrityksille, jotka tuottavat ohjelmistokomponentteja alihankintana lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Ohjelmistoyrityksiltä, joilla olisi mahdollisuus skaalata tuotteitaan terveys- ja hyvinvointitoimialalle, edellytetään jatkossa regulaation riittävää tuntemusta ja sen linkittämistä omaan tuote- ja yrityskohtaiseen strategiatyöhön ja liiketoiminnan kehittämiseen. Lainsäädännön tuntemusta voidaan pitää siis yrityksen kilpailukyvyn ja markkinoilla pysymisen sekä jatkossa markkinoille pääsyn edellytyksenä.

Kasvua terveysdatasta -hanke

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) soveltamisessa käytäntöön ja tulkintaan liittyy vielä monia avoimia kysymyksiä, jotka askarruttavat alalla toimivia yrityksiä.

Kasve toteuttaa 1.9.2019 – 30.4.2020 Kasvua terveysdatasta -hankkeen (ESR), jonka tavoitteena on pyrkiä löytämään näihin vielä avoimiin kysymyksiin ja rajatapauksiin vastauksia, sekä yleisellä tasolla että hankkeessa mukana olevien yritysten case-esimerkit huomioiden yrityssparrauksen avulla. Tavoitteemme on edistää ohjelmisto- ja terveysteknologia-alan yritysten kilpailukykyä ja uutta liiketoimintaa.

Hankkeen kohderyhmänä ovat alueen ohjelmistoalan yritysten lisäksi terveysteknologia-alan yritykset sekä yritykset, jotka ovat kiinnostuneita laajentamaan toimialalle, lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavien ohjelmistojen valmistajat ja alihankkijat sekä julkiset toimijat ja kehittämishankkeet.

Kasvua terveysdatasta -hankkeessa kartoitetaan ohjelmistoalan toimijoiden kiinnostusta ja valmiuksia toimia osana terveys- ja hyvinvointialan palveluverkostoa sekä muun kohderyhmän tämän hetkistä regulaatiotietämystä tiiviin kyselyn avulla. Linkki kyselyyn: https://forms.gle/pYbKmwJ9nQetM83ZA

Kiinnostuitko hankkeesta? Ota yhteyttä Annaan ja jutellaan lisää!

Onko tuote lääkinnällinen vai ei? Voisiko se olla?

Hankkeen keskeisenä tavoitteena on regulaatiot huomioiden vahvistaa alueen yritysten kilpailukykyä antaen eväitä kohdata uuden mahdollisen markkinasegmentin regulaatiohaasteet.   Hankkeessa lisätään erityisesti ohjelmistoalan tietämystä terveys- ja hyvinvointialan lainsäädännöllisistä vaateista (mm. valmistajat ja alihankkijat), rakennetaan toimialat ylittävää alueellista verkostoa, avataan terveys- ja hyvinvointialalla olevia liiketoimintamahdollisuuksia ja tuetaan uusien innovaatioiden, palvelujen ja kumppanuuksien syntymistä alueelle. Terveysdata on tunnistettu alueen keskeiseksi innovaatiokärjeksi ja omaa huikean liiketoimintapotentiaalin: lainsäädännön tuntemus on kilpailukyvyn ja markkinoille pääsyn ja siellä pysymisen edellytys!

Tutustu Kasvua terveysdatasta -hankkeeseen tarkemmin  https://www.kasve.com/kehittamishankkeet/

Lisätietoa myös: https://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/laakinnallisten-laitteiden-asetukset

Kasvua terveysdatasta -hankkeen rahoittaa Pohjois-Savon ELY-keskus ja Euroopan Sosiaalirahasto ESR.