Kasve Oy:n Senior Advisor Ilkka Juuson kirja ISO-13485 laadunhallinnan käytännön kokemuksista
Käytännön kokemuksista syntyi uusi kirja ISO 13485 -laadunhallinnasta
Yksi oululaisen Cerenion Oy:n perustajista ja sen laadunhallinnan rakentamisesta vastannut Ilkka Juuso, TkT, on kirjoittanut kirjan lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnasta. Noin 7 vuoden aikana kertyneisiin kokemuksiin ja laajaan kansainväliseen verkostoitumiseen pohjaava kirja esittelee 352 sivun kautta niitä oppeja, joita Juuso kokee standardin kanssa toimittaessa tarvittavan.
”Ajatus käytännönläheisen teoksen kirjoittamisesta kypsyi pandemian aikana. Idea kirjaan tuli yhteistyöstä tanskalaisen MedTech Bridge -kiihdyttämön kanssa ja kustantaja löytyi New Yorkista. Kun maailma tuntuu pienentyneen on oikeastaan hyvä aika katsoa kuinka kauas tällöin yltää.”, toteaa Juuso.
Kirja jakautuu 31 kappaleeseen, jotka korjaavat laadunhallintaan liittyviä helppoja virheymmärryksiä ja taluttavat lukijan osio kerrallaan lähemmäs standardin ydintä. Kirjan sydän on 25 keskeisimmästä opista kertova osio, mutta käsittelyyn pääsevät myös kaikki ajankohtaiset standardin käyttöön liittyvät teemat dokumenttien hallinnasta aina PMS-seurantaan. Erityisen ajankohtaiseksi kirjan tekee EU:ssa viime vuonna voimaan astunut MDR-lainsäädäntö ja Yhdysvaltojen viranomaisten viimeaikainen nopea lähestyminen kohti standardin käyttöönottoa. Molempien tapahtumien myötä ISO 13485 koskettaa nyt yhä useampaa toimijaa ympäri maailman.
Oulun yliopistosta tekniikan tohtoriksi väitellyt Juuso toimii nykyään myös Suomen edustajana kansainvälisen standardoinnin saralla sekä vanhempana neuvonantajana kuopiolaisessa Kasve Oy:ssä, joka on erikoistunut liiketoiminnan kehittämiseen, laadunhallintaan ja regulaatioasioihin, sekä ohjelmistojen elinkaarenhallintaan.
Routledgen kustantama kirja ilmestyy 21. päivä maaliskuuta maailmanlaajuisesti. Sekä kovakantisena että pehmytkantisena myyntiin tuleva englanninkielinen teos on tilattavissa lukuisten kirjakauppojen kautta. Lisätietoa kirjasta löytyy osoitteesta: www.theqmsbook.com