Fimean jakelija -webinaari ja komission lakimuutos MDR:n täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi

Fimea järjestää avoimen webinaarin, jossa käsitellään lääkinnällisten laitteiden jakelijoita koskevia vaatimuksia 8.12.2022 klo 13–15. Tilaisuudessa käydään läpi muun muassa jakelijoita koskevat yleiset velvoitteet (MDR/IVDR 14 Artikla) sekä maahantuojan ja jakelijan roolijakoa. Lisäksi webinaarissa tutustutaan lääkinnällisten laitteiden merkintöihin jakelijan näkökulmasta.

Tilaisuuden aikana aihealueen asiantuntijat vastaavat kysymyksiin. Ennakkoon lähetettyjä kysymyksiä tullaan käsittelemään webinaarin kysymys-osiossa. Webinaarista tullaan myös julkaisemaan tallenne, jota pääsee katsomaan tilaisuuden lähetyslinkistä. Webinaarin esitykset tullaan julkaisemaan myöhemmin Fimean verkkosivuilla.

Seuraa webinaaria ja tutustu ohjelmaan Fimean verkkosivuilla.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus uutisoi myös hiljattain, että komissio valmistelee lakimuutosta MDR-asetuksen täytäntöönpanon haasteiden ratkaisemiseksi. Tämän hetkisen arvion mukaan useilla valmistajilla on haasteita vaatimusten täyttämisessä siirtymäaikojen puitteissa. Haasteet johtuvat osittain myöhäisestä muutosten valmistelusta, sekä puutteista asetuksen täytäntöönpanoa tukevissa elementeissä. Asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia ei vielä ole riittävästi, asiantuntijapaneelien toiminta on käynnistynyt myöhään eikä saatavilla ole korkean riskin IVD-laitteille tarvittavia referenssilaboratorioita. Myös Eudamed on myöhässä.