Fimean tiedote ja soveltamisopas yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknisten laitteiden valmistajille
Fimea julkaisi viime elokuussa tiedotteen ja soveltamisoppaan yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten, hammasteknistenlaitteiden valmistajille. Tiedotteessa selvennetään MD-asetuksen sisältöä ja vaatimuksia. Vaiheittaiset toimenpiteet ja soveltamisohjeet, jotka auttavat toteuttamaan asetuksen mukaiset menettelytavat ja vaatimustenmukaiset lääkinnälliset laitteet on myös esitetty dokumentissa.
Dokumentti on ladattavissa Fimean verkkosivuilta.
Tiedote ja soveltamisopas avaa uusia vaatimuksia, joita hammasteknisten laitteiden valmistajille on tullut. Valmistajilla on MD-asetuksen myötä oltava muun muassa riskinhallinta- ja laadunhallintajärjestelmä, jonka lisäksi niiden tulee laatia teknisiä asiakirjoja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Kaiken kaikkiaan asetus painottaa nykyisiä direktiivejä enemmän turvallisuuden elinkaariajattelua.
Lue myös Euroopan komission tulkintaojhe MDCG 2021-3 (yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita koskevat kysymykset ja vastaukset).
Me Kasvella tuemme mielellämme yritystänne paitsi laadunhallintajärjestelmän vaatimusten täyttämisessä, myös teknisen tiedoston kokoamisessa, joten ole meihin yhteydessä matalalla kynnyksellä!
