Yritysten haasteet MDR:n alaisuuteen siirtymisessä?

Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sekä KPMG toteuttivat kyselytutkimuksen toimialan valmiudesta täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, medical device regulation) vaatimukset. 21.6.2019 päättyneeseen kyselyyn osallistui yhteensä 230 lääkinnällisiä laitteita valmistavaa yritystä ympäri maailmaa. Kyselyn tulokset tuovat esiin toimialan haasteet siirtymisessä MDR asetuksen piiriin siirtymäajan päättyessä 26.5.2020. Keskeisimpänä huomiona on, että ainoastaan 27 % vastanneista yrityksistä kertoi ottaneensa tavoitteekseen olla 26.5.2020 mennessä MDR:n vaatimuksien mukaisia.

Raportin mukaan MDR:n myötä 43 % toimijoista joutuu vetämään tuotteitaan EU:n markkinoilta tai lopettamaan tuotteidensa myymisen. Näistä toimijoista 75 % joutuu jättämään alle 20 % tuotteistaan pois markkinoilta, 7 % joutuu hylkäämään yli 80 % tuotteistaan.

Matkalla kohti MDR:n vaateisiin vastaamista?

Jotta yritykset olisivat valmiimpia vastaamaan MDR:n asettamiin vaateisiin, KPMG ja RAPS ovat luoneet kyselyn perusteella seuraavat ohjeet:

• Lääkinnällisen laitteen valmistajan on saatettava tuotteen tekniset sekä kliinistä turvallisuutta koskevat dokumentit vaatimusten Vastanneista 42 % on nimennyt kliinisen arvioinnin suurimmaksi dokumentaation haasteeksi, 41 % taas teknisten asiakirjojen muuttamisen MDR-kelpoiseksi.
• Yritysten on hyvä löytää ilmoitettu laitos mahdollisimman ajoissa, jotta he voivat yhdessä sopia lääkinnällisen laitteen tarkastukseen liittyvistä aikatauluista ja strategioista. Ilmoitetun laitoksen on oltava MDR:ää varten komission hyväksymä. Vastaajista 91 kpl nimesi ilmoitetun laitoksen saatavuuden merkittäväksi haasteeksi MDR:n siirtymisessä. Tällä hetkellä EU komission hyväksymiä ilmoitettuja laitoksia on 7. Komissio tavoittelee 20 hyväksyttyä ilmoitettua laitosta toukokuun 26. päivään 2020 mennessä. Ilmoitetut laitokset ovat esittäneet huolen, että tämäkään määrä ei suoriudu tulevasta työmäärästä. Ajantasainen lista MDR:n alla hyväksytyistä ilmoitetusta laitoksista löytyy täältä.
• Tunnista laitteen riskiluokitus. MDR:n tullessa voimaan useiden lääkinnällisten laitteiden riskiluokitus tulee kohoamaan. Lisäksi kosmetiikan ja ohjelmistotoimialalta löytyviä tuotteita siirtyy MDR:n piiriin. Esimerkiksi ihon puhdistamiseen käytetyt laserit, värilliset piilolinssit ja biosignaaleja analysoivat ohjelmat lasketaan MDR:ssä lääkinnällisiksi laitteiksi.
• Laadunhallintajärjestelmä on saatava MDR:n vaatimalle tasolle. 58 % kyselyyn vastanneista yrityksistä eivät vielä olleet aloittaneet laadunhallintajärjestelmän toteuttamista. Ainoastaan 4 % vastanneista on toteuttanut asetuksen mukaisen laadunhallintajärjestelmän organisaatiossaan. Lisäksi yrityksellä on oltava säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mitä 70 % vastaajista ei ole vielä virallisesti nimennyt.

Kyselyyn vastanneiden mukaan esteinä MDR:n siirtymisessä on ilmoitettujen laitosten saamisen lisäksi ohjeistuksen ja dokumentaation puute (127 kpl vastanneista), asetukseen siirtymiseen tarvittavien resurssien puute (107 kpl vastanneista) sekä tiukka aikataulu (90 kpl vastanneista).

Tietoa regulaatiomuutoksesta Kuopion alueen yrityskentälle

Kasven Kasvua terveysdatasta – hankkeessa (ESR) on kontaktoitu merkittävä määrä Kuopion alueen yrityksiä, joita tulevaisuudessa MDR:n vaatimukset mahdollisesti voivat koskettaa. Hankkeen keskeisenä toimenpiteenä on tuoda tietoa lääkinnällisten laitteiden regulaatioon tulleesta muutoksesta erityisesti ohjelmistotoimialalla toimiville yrityksille, mutta myös terveysteknologia-alalla toimiville yrityksille. Konkreettisina esimerkkeinä hankkeen alkuvaiheen toimenpiteistä ja tuloksista ovat hankkeen toteuttama aktiivinen viestintä, verkostoitumistapahtumien järjestäminen yhteistyötä rakentaen muiden alueen toimijoiden kanssa, sekä yrityssparraukset. Yrityssparrauksia on toteutettu tai sellaisen on varannut yhteensä 13 yritystä – alustava palaute on ollut hyvin positiivista. Myös hanketoteuttajan näkökulmasta yrityssparraus on jo pääsemässä tavoitteeseensa: olemme päässeet konkreettisesti antamaa tukea tuotekehityksen alkumetreille ja tavoittaneet viestinnällä yrityksiä, jotka eivät olleet kuulleet MDR:n mukanaan tuomista vaateista ilman tätä hanketta.

Koskettaako asia teidän yritystä? Haluatteko kuulla lisää?

Ota yhteyttä projektipäällikkö Annaan tai hankkeen regulaatioasiantuntija Villeen, niin jutellaan lisää!

Kyselytutkimuksen pohjalta blogitekstin kirjoitti Herkko Pulkkinen, Content Developer, Kasve Oy