Laatu- ja regulaatiokuulumiset

Kuten jo lokakuussa (18.10.2021) kirjoittelimme, IVD-laitteiden valmistajille on tulossa helpotusta IVDR-aikatauluihin. Annettu ehdotus siirtymäajoista hyväksyttiin, ja vaikka IVDR:n voimaantulopäivämäärä eli 26.5.2022 ei muutu, on valmistajilla lisää aikaa saattaa dokumentaatio asetuksen mukaiseksi ja päästä sisään ilmoitettujen laitosten arviointiprosessiin.

Jakelijoita ja maahantuojia opastava MDCG-ohje julkaistiin joulukuussa. Tämä on hyödyllinen lukupaketti kysymys-vastaus -muodossa selventämään eri roolien määritelmiä, vastuita ja tehtäviä.

Mikäli laitteellasi on sähköinen käyttöohje, lukulistalle kannattaa ottaa myös MDR:n vaatimuksia täydentävä regulaatio.

Muistathan, että Kasven QAiRA-palvelu kokoaa näppärään muotoon uutiset ja ajankohtaiset lääkinnällisiä laitteita koskevat uutiset. Jos palvelu ei ole vielä tuttu, ota yhteyttä niin sovitaan demo!