Valmistajille helpotusta IVDR-aikatauluun
EU-komissio on julkaissut 14.10.2021 muutosehdotuksen in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen siirtymäaikaan liittyen. Asteittain tapahtuvan siirtymän toivotaan estävän ja helpottavan välttämättömien terveydenhuollon tuotteiden saatavuushäiriöitä EU-lainsäädännön muutosvaiheessa. Ilmoitetut laitokset, toimivaltaiset viranomaiset ja talouden toimijat sekä terveydenhuollon toimijat saisivat näin lisäaikaa ja -resurssia päivitysten ja muutosten läpiviemiseen.
Julkaistu ehdotus ei muuta itse IVD-asetuksen vaatimuksia, vaan koskee asetuksen vaiheittaista käyttöönottoa. Jo olemassa olevien ilmoitettujen laitosten myöntämien sertifikaattien voimassaoloa jatkettaisiin 27.5.2025 asti.
Siirtymäajan jatkoaika riippuisi tuotteen riskiluokasta: luokan D laitteille siirtymä tulisi 2025, C-luokan 2026, luokan B ja luokan A steriileille laitteille 2027 asti. Valmistaja voi hyödyntää siirtymäaikoja, mikäli laitteen suunnitteluun ja käyttötarkoitukseen ei tehdä merkittäviä muutoksia. IVDR:n vaatimukset markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, vaaratilanneilmoitusmenettelyistä, markkinavalvonnasta, talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröinneistä tulevat kuitenkin voimaan jo 26.5.2022.
Muutos ei kuitenkaan koskisi CE-merkittyjä laitteita, jotka eivät vaadi ilmoitetun laitoksen mukanaoloa vaatimustenmukaisuuden osoitusmenettelyissä IVDR:n mukaisesti (luokan A ei-steriilit laitteet) tai kokonaan uusia laitteita, joilla ei ole ilmoitetun laitoksen sertifikaattia tai IVD-direktiivin mukaista valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusta. Näille kokonaan uusille laitteille IVD-asetuksen vaatimukset toteutuisivat 26.5.2022 lähtien kuten alun perin on tarkoitettu. Terveydenhuollon yksiköiden omaa laitevalmistusta koskevia IVDR-vaatimuksia (artikla 5.5) ehdotetaan siirrettäväksi 2 vuodella 26.5.2024 asti.
Mikäli sinulla on kysyttävää lääkinnällisiin laitteisiin, regulaatioihin, laadunhallintajärjestelmiin tai teknisiin tiedostoihin liittyen, olethan yhteydessä tiimiimme niin autamme teitä löytämään ratkaisut.
Katso myös: