MDR on täällä

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n siirtymäaika päättyi 26.5.2021. Useamman vuoden kestänyt vääjäämätön tie kohti uusia vaatimuksia on vihdoin tullut päätökseensä 12 kuukauden lisäajan jälkeen. Vaikka lainsäädäntö on ollut olemassa jo 2017 lähtien, on useaa yksityiskohtaa tarkennettu matkan varrella ja huomioitu erilaisia mutkia matkassa: ilmoitettujen laitosten nimittäminen on ollut huomattavasti hitaampaa kuin kukaan oli odottanut; lisäksi korona-pandemia osaltaan aiheutti ja aiheuttaa haasteita esim. auditointien suorittamiseen ja siten organisaatioiden tekemän työn tunnustaminen on saattanut jossain tapauksissa viivästyä selvästi.

Lääkinnällisten laitteiden toimijaketjuun kiinnitetään jatkossa entistä enemmän huomiota. Paitsi valtuutetut edustajat ja maahantuojat, myös jakelijat ovat uusien vastuiden edessä. Valmistaja tekeekin jatkossa läheistä yhteistyötä muiden toimijoiden kanssa esim. vaaratilanteiden tunnistamiseen ja raportointiin sekä mahdollisiin takaisinvetoihin liittyen. Talouden toimijoiden on hyvä tiedostaa myös rekisteröitymisvelvoitteet joko EUDAMEDiin tai kansallisen viranomaisen rekisteriin. Tämä osaltaan helpottaa kansallisen viranomaisen valvontatehtävää ja siten laiteturvallisuutta.

Suomessa kansallinen viranomainen Fimea on toukokuussa julkaissut verkkosivuillaan selkeitä kokonaisuuksia ja kuvauksia eri toimijoiden tueksi. Lisäksi sivuilta löytyy linkkejä myös komission julkaisemiin materiaaleihin, mikä sitoo Suomen kansalliset lait ja määräykset eurooppalaiseen viitekehykseen. Fimea on päivittämässä aiempia, direktiivin alla annettuja Valviran määräyksiä, näitä kannattaa seurata Fimean sivuilta ja huomioida oman laadunhallintajärjestelmän sisällössä.

Myös kansallista lainsäädäntöä päivitetään, ja eduskunnan ensimmäinen käsittely 25.5.2021 on hyväksynyt hallituksen esityksen sisällön mietinnön mukaisena. Kansalliseen lainsäädäntöön tutustuminen on erittäin suositeltavaa, koska MDR on jättänyt mahdollisuuksia kansalliseen säätelyyn useaan aihepiiriin liittyen. Näitä ovat esim. jakelijoiden rekisteröitymisvelvoite, säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön pätevyyteen hyväksyttävät soveltuvat koulutusalat, kliinisiin tutkimuksiin liittyviä sisältöjä.

Valmistajien kannattaa seurata aktiivisesti Fimean tiedotusta myös laitteiden rekisteröinnistä. Niiden valmistajien, jotka hyödyntävät Artikla 120 kohta 3 siirtymäaikaa laitteille, joiden luokka MDD luokasta I tulee nousemaan MDR IIa tai korkeampi, tulee huomioida annettava ohjeistus kansallisesta rekisteröinnistä ennen kuin EUDAMEDin laitemoduuli on käytettävissä. Edelleen näiden valmistajien on tärkeä suunnitella laitteeseen tehtävien merkittävien muutosten aikataulu yhteistyössä ilmoitettujen laitosten kanssa, jotta mahdolliset pullonkaulat eivät muodostu ylitsepääsemättömäksi esteeksi vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa.

MDR on täällä. Vuoden päästä on IVDR:n vuoro, joten kaikilla toimijoilla riittää tekemistä markkinoille saattamisessa, sen jälkeisessä seurannassa ja parantamisessa. Jos koet, että organisaationne tarvitsisi tukea tai sparrausta, ota yhteyttä niin jutellaan tarkemmin!