Laadunhallintajärjestelmät terveysalalla

Laadunhallintajärjestelmä tukee organisaation toimintaa ja toimii näyttönä myös ulkopuolisille sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan.

Kumppani laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen

Tietyn standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän rakentamiseen Kasve tarjoaa palveluita asiakkaan osaamis- ja resurssitarpeen mukaisesti. Kasve on apuna vaadittavien lainsäädännön ja standardien tunnistamisessa ja suunnittelee yhdessä asiakkaan kanssa sen tarpeet täyttävän laadunhallintajärjestelmän. Näin laadunhallintajärjestelmä on organisaation näköinen ja sulautuu parhaiten osaksi jokapäiväistä toimintaa. Käärimme hihat ja olemme yhdessä asiakkaan kanssa miettimässä parhaat tavat vaatimusten täyttämiseen ja laatimassa dokumentaation eri tasot toiminnan ohjeistamiseen ja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.

Laadunhallintajärjestelmä ajan tasalle

Mikäli organisaatiolla on jo olemassa oleva laadunhallintajärjestelmä, joka halutaan päivittää sertifiointikuntoon tai mahdollistamaan pääsy uudelle toimialalle ja uuden standardin vaatimusten piiriin, arvioimme mahdolliset päivitystarpeet ja laadimme suunnitelman tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tutustu referensseihimme

Laadunhallinta ja regulaatio

Blueprint Genetics: ISO 15189 -laadunhallintajärjestelmä kliiniselle laboratoriolle

Kasve vastasi yrityksen laadunhallintajärjestelmän rakentamisesta ISO 15189 ja US CLIA -laadunhallintastandardien mukaiseksi, ja toimi ulkoistettuna laatupäällikkönä.

Laadunhallinta ja regulaatio

Kustannus Oy Duodecim: ISO 13485:2016 -laadunhallintajärjestelmä

Kasve on rakentanut yhteistyössä Duodecim Kustannuksen avainhenkilöiden kanssa ISO 13485:2016 mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja osallistunut ohjelmistokehityksen dokumentaatioon.

Laadunhallinta ja regulaatio

Cerenion: ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmä

Kasve rakensi yhteistyössä Cerenionin avainhenkilöiden kanssa ISO 13485:2016 mukaisen laadunhallintajärjestelmän, joka tehostaa yrityksen t&k-toimintaa, riskinhallintaa ja henkilöstön koulutusta.

Ota yhteyttä

Nina Vartiainen

Head of QA/RA

+358 50 367 1098

LinkedIn

Rosa Tengvall

Lead Quality Engineer

+358 50 470 7220

LinkedIn

Kaipaatko osaavaa kumppania tueksesi?

Autamme terveysalan yrityksiä menestymään kansainvälisillä markkinoilla. Hyödynnä osaamisemme ja kattavat verkostomme!

Yhteydenottolomake

Tutustu standardeihin

ISO 13485

ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille.

ISO 9001

ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.

IEC 62366-1

IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.

ISO 27001

ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.

ISO 17025

ISO 17025 standardi kuvaa yleiset ja tekniset vaatimukset laboratorion pätevälle, riippumattomalle ja toistettavalle työskentelylle.

ISO 15189

ISO 15189 on lääketieteellisten ja kliinisten laboratorioiden laadunhallintastandardi, joka nostaa keskiöön potilaan hoidon näkökulman.

ISO 14971

ISO 14971 kytkeytyy tiukasti tuotteen koko elinkaareen ja täydentää ISO 13485:n kuvaamaa laadunhallintajärjestelmää riskinäkökulmasta.

IEC 62304

Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit. Yhteensopiva standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa.

IEC 60601

IEC 60601 on sarja teknisiä standardeja lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle.

Tutustu muihin palveluihimme

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Tuotekehitys- ja dokumentaatioympäristö

Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

eQMS

Tehokas, helppokäyttöinen ja moderni laadunhallintajärjestelmä kokonaistoimituksena lääkinnällisen laitteen valmistajalle.

Jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmät

Tarjoamme asiakkaillemme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen.

Ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmät

Kasve voi auttaa erityisesti terveysalan yrityksiä olemassa olevan laatujärjestelmän ja rakennettavan ympäristö- ja/tai työturvallisuusjärjestelmän integroinnissa yhdeksi toimivaksi johtamisjärjestelmäksi.

Liiketoiminnan kehittäminen

Ulkoistettu liiketoiminnan kehityspäällikkö

Avullamme aloitat kansainvälistymis- tai laajentumisvalmistelut sitoutumatta pysyvään henkilöstöön ja saat käyttöösi kokeneen asiantuntijan juuri tarpeelliseksi ajaksi, tarpeellisessa laajuudessa.

Liiketoiminnan kehittäminen

Yksityinen ja julkinen rahoitus

Terveysalalla tuotekehitys- ja kansainvälistymistoimenpiteet ovat erittäin kalliita. Tunnemme erinomaisesti yksityiset ja julkiset rahoitusmahdollisuudet ja voimme auttaa sinua rahoituspaketin valmistelussa.

Laadunhallinta ja regulaatioasiat

Regulaatioasiat

Saat käyttöösi kokeneet regulaatioasiantuntijat ja heidän osaamisensa eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Ohjelmistokehityksen työkalut

Kasve tarjoaa monipuolisia asiantuntijapalveluita lääkinnällisen ohjelmiston tuotekehityksen projektin- ja tietämyksenhallintaan.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

IEC/EN 62304 workshopit ja koulutukset

Räätälöityä apua lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen ja niiden dokumentaatiotarvetta säätelevän elinkaaristandardin kanssa.

Ohjelmistojen elinkaarenhallinta

Ulkoistettu ohjelmistokehityksen projektipäällikkö

Lääkintälaiteohjelmiston kehittämisessä täytyy huomioida markkinasta ja regulaatioista tulevat vaatimukset sekä huolellinen dokumentaatio. Kasven tarjoama ohjelmistokehityksen projektipäällikkö vastaa ohjelmistokehityksen etenemisestä tavoitteellisesti ja järjestelmällisesti.