Jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmät
Tarjoamme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen.
Uudistunut lainsäädäntö tuo mukanaan velvoitteita
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on kokenut merkittävän muutoksen alaa koskevien EU-asetusten sekä kansallisten lakien päivittymisen myötä. Uudistunut lainsäädäntö toi mukanaan velvoitteita lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja maahantuojille. Lisää tietoa aiheesta löydät esimerkiksi Fimean sivuilta.
Yrityksen tarpeet täyttävä laadunhallintajärjestelmä sujuvoittaa lakisääteisiin velvoitteisiin vastaamista ja viestii sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan. Valmis järjestelmä auttaa liiketoiminnan laadun ja tehokkuuden parantamisessa. Se luo mahdollisuudet yrityksen arvon kasvulle sekä selkeyttää sisäisiä toimintoja.
Tarjoamme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen. Tiimimme työskentelee tiiviisti kanssanne varmistaaksemme, että saamme aikaan juuri teille sopivan kokonaisuuden. Suunnittelussa huomioimme liiketoimintanne tarpeet ja järjestelmä toteutetaan asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti sekä standardin EN ISO 13485:2016 vaatimukset huomioiden.
Kasve tukenanne
Avullamme toteutus sujuu mahdollisimman jouhevasti. Tiimimme tukee avainhenkilöitänne siinä, että järjestelmä rakentuu sovitussa ajassa, oikein mitoitettuna ja toimivana. Tarjoamme tarvittaessa tukea ja neuvontaa myös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotossa ja käytön aikana. Haluamme tarjota teille laadukkaan palvelun ja lopputuloksen, johon voitte olla tyytyväisiä.
Valitsemalla Kasven kumppaniksenne, saatte hyödyn laajasta kokemuksestamme erilaisten laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa. Rautainen ymmärryksemme lääkinnällisten laitteiden regulatiivisista vaatimuksista takaa, että järjestelmä kattaa tarvittavat vaatimukset. Olemme joustava resurssi, joka voi toimia sparraajana tai ulkoistettuna laatupäällikkönä tarpeidenne mukaan. Käärimme hihat ylös ja teemme määrätietoisesti työtä tavoitteidenne saavuttamiseksi.
Palvelun sisältö
Palvelukokonaisuudessa tuemme teitä jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti ja standardin EN ISO 13485:2016 vaatimukset huomioiden.
Palvelumme sisältää:
- Tuen prosessien ja toimintamallien tunnistamiseen
- Tuen prosessien ja toimintamallien dokumentointiin
- Dokumenttitemplaatit, vaadittavat rekisterit, lomakkeet ja tallennepohjat
- Tarvittaessa dokumentaation implementoinnin ja koulutuksen
Laadunhallintajärjestelmä koostuu esim. seuraavasta dokumentaatiosta ja prosessikuvauksista:
- Maahantuojan, jakelijan ja laitteiden rekisteröinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeiset toiminnot
- Asiakasviestintä ja takaisinvedot
- Alihankkijoiden ja toimittajien hallinta, laatusopimukset
- Asiakaspalautteen ja valitusten käsittely
- Henkilöstön hallinta
- Riskienhallinta
- Poikkeamat sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
- Auditoinnit ja johdon katselmukset
- Laadunhallintajärjestelmän dokumenttien hallinta
- Laatukäsikirja
Projektin toteutus
Projekti voidaan toteuttaa joko projektipäällikkötoteutuksena tai sprinttitoteutuksena. Projektipäällikkötoteutuksessa Kasve vastaa projektista, sen tavoitteiden täyttymisestä ja aikataulusta, yhteistyössä avainhenkilöidenne kanssa. Toteutuksessa toimimme koko projektin ajan ulkopuolisena resurssina ja olemme aina tarvittaessa käytössänne. Sprinttitoteutuksessa Kasve tukee teitä esim. kuukausittaisilla sparrauksilla ja dokumentaation edistämisellä.
Ota yhteyttä
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
Yhteydenottolomake
Lue lisää blogistamme
Kasven Ilkka Juuso matkaa Suomen edustajana ISO:n vuosikokoukseen Pariisissa
Lääkinnällisten laitteiden keskeisistä kansainvälisistä standardeista vastaava ISO:n tekninen komitea kokoontuu Pariisissa 11.-15. joulukuuta. Suomea kokouksissa edustaa Ilkka Juuso, TkT.
Unohtumaton Slush 2023
"Slush 2023 oli enemmän kuin tapahtuma; se oli muutoskokemus, joka resonoi minussa vielä vuosienkin päästä." Lue Mikon kokemukset juuri päättyneestä Slushista.