Joko tässä oli kokonainen vuosi?

Tänään tulee kuluneeksi tasan vuosi siitä kun lähdin aikuisten oikeasti Kasven kelkkaan sorvaamaan teollisuudelle niitä fiksuimpia ratkaisuita lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien vaatimusten täyttämiseksi. Tieni laadunhallinnan ja lääkinnällisten laitteiden kehityksen saralla oli alkanut kahdeksisen vuotta aiemmin yliopisto-startupin laadunhallinnan ja tuotekehitysprosessin pystyttämisen merkeissä, ja huipentunut vaadittujen sertifikaattien saamiseen ja luokan IIb lääkinnällisen laitteen julkaisuun Euroopassa. Tämä taival nollasta ylös oli opettanut valtavasti, mutta herättänyt myös nälän oppia lisää. Kuljettu polku oli osoittautunut yllättävän koukuttavaksi missioksi, josta ei puuttunut salapoliisityötä tekijöiden ymmärtämiseksi, insinöörimäistä ongelmanratkaisua ja jopa kansainvälistä diplomatiaa kestävien ratkaisuiden luomiseksi. Nyt tie oli imaissut minut Kasven lipun alle, joten mitä sitten tapahtui?

Nyt tie oli imaissut minut Kasven lipun alle, joten mitä sitten tapahtui?

Vuosipäivän myötä tuntuu otolliselta katsoa taaksepäin ja miettiä mitä oikeastaan tein tämän vuoden aikana? Ja voisiko tästä uudesta etapista uuttaa jotakin oppia jaettavaksi ja tulevaisuudessa ehkä yhä syvennettäväksi? Näitä kysymyksiä mietin kun idea tästä blogista alkoi vähitellen kypsyä.

Startupista koko spektriin

Alku startupissa oli opettanut etsimään tekemisen todellisia merkityksiä ja tavoittelemaan näiden täyttämistä mahdollisimman ketterästi ja tarkoituksenmukaisesti käytettävissä olevien resurssien kautta. Nyt asiakaskuntana olisi iso värisuora suomalaisia, eurooppalaisia ja ehkä yhdysvaltalaisiakin valmistajia. Laajempi kirjo kysymyksiä, lähtökohtia ja tavoitteita toi yhtälöön uusia muuttujia tai ainakin uusia painotuksia tuttuihin muuttujiin. Kasven vipuvarren myötä sukelsin siis aihepiiriin laajemmalla rintamalla kuin aiemmin yhden tutkimuksesta ponnistavan startupin merkeissä. Aiempaa kattavampi asiakaskunta tarkoitti, että pääsin tarkastelemaan tuttuja vaatimuksia yhtä aikaa useasta eri kontekstista – ikään kuin usealta eri ponnahduslaudalta uimahallissa, mutta itse allas oli yhä vakaasti sama. Ehkä altaan yhdessä päässä oli Euroopan Unioni ja toisessa Yhdysvaltojen FDA ja kongressi, mutta kansainväliset standardit yhdistivät kaikkia yhä kasvavissa määrin.

Makein oivallus kaikista oli löytää Kuopiosta mukava työporukka, lupsakka työympäristö ja kosolti vääntöä lainsäädännön ja standardien soveltamiseen.

Nämä 365 päivää ovat olleet täynnä uusia haasteita ja makeita oivalluksia. Makein oivallus kaikista oli löytää Kuopiosta mukava työporukka, lupsakka työympäristö ja kosolti vääntöä lainsäädännön ja standardien soveltamiseen. Poppoo oli jo osin toki tuttu vuosien varrelta, olinhan ollut Kasven asiakas jo vuosia ennen tuloani Kasven neuvonantajaksi ja nyt asiantuntijaksi. Silti nyt hihat käärittiin taas uudella tavalla ylös pöydän samalla puolen istuen.

Kasven ensimmäinen kotipaikka Kuopio osoittautui myös mukavaksi paikaksi siinä missä Helsinki, Brysseli, Washington ja poikani hokema Ohiokin, jonne vuosi tulisi minut viemään. Näihin paikkoihin, ja moneen muuhun, minua vetivät muun muassa ISO:n, CEN:in, FDA:n ja IMDRF:n merkeissä tehdyt kansainväliset tehtävät. Jokaisen kohtaamisen myötä kasvoi ymmärrys detaljeista, mutta ennen kaikkea kokonaisuuden koheesiosta. Leffafanina – olen kirjoittanut noin 3500 elokuva-arvostelua viimeisen kahden vuosikymmenen aikana – en voinut välttyä ajatukselta, että yksittäisten puiden takaa alkoi hahmottua jonkinlainen kokonaisuuden Matriisi. Tämä antoi lisää virtaa polulle.

Oma kirja laadunhallinnan lähetystyöhön

Lisää virtaa, joka kanavoitui paitsi lukuisiin asiakasprojekteihin myös kirjojen kirjoittamiseen. Ensimmäinen kirjani ISO 13485 -laadunhallinnasta oli ilmestynyt hieman aiemmin amerikkalais-englantilaisen Routledge-kustantamon toimesta. Vuoden varrella sain seurata leuka lattiassa kuinka kirja sai positiivista palautetta Singaporesta Yhdysvaltoihin. Olipa kirja hetkellisesti jopa 25 myydyimmän laadunhallintakirjan joukossa USA:n Amazonissa. Kaikki tämä oli nannaa bensatankkiin matkalla laadunhallinnan ytimeen.

Tervan ja höyhenien sijaan lähdin tilaisuudesta leijuen kotiin – mikä sekin vain ruokki tiellä eteenpäin.

Vuosi itse asiassa alkoi lentävästi Healthtech Finlandin tapahtumassa Etelärannassa, kuinkas muuten. Suomalaisia alan toimijoita yhdistävä Healthtech Finland on huikea hiukkaskiihdyttämö, josta puhun kirjassanikin ainoastaan ylistävin sanoin. En olisi tässä ja nyt ilman Healthtech Finlandia, vaikka olen sittemmin pystyttänyt telttani tyytyväisenä myös moneen muuhun maailmankolkkaan ISO ja CEN mukaan lukien. Erityisesti tuo tasan vuodentakainen seminaari Healthtech Finlandilla on syöpynyt mieleen tapahtumana, josta on vain lämpimiä muistoja. Puhuin tilaisuudessa kokemuksistani laadunhallinnan rakentamisen tiimoilta ensimmäiseen kirjani nojaten. Satapäisenä yleisönä läsnä oli startuppeja, teollisuutta, laatukonsultteja, meidät aikoinaan startupissa auditoinut ilmoitettu laitos ja kokonaisuutta vartioiva valvova viranomainen. Tervan ja höyhenien sijaan lähdin tilaisuudesta leijuen kotiin – mikä sekin vain ruokki tiellä eteenpäin.

Laskeuduttuani kotiin Oulussa uppouduin lukuisten uusien asiakasprojektien erityispiirteisiin. Laadunhallintajärjestelmien ja ohjelmistokehitysprosessien hiomisen lisäksi pöydälle mahtui tuhti kattaus monenlaisia selvitettäviä kysymyksiä. Osa kysymyksistä oli tuttuja, osa ennakoitavia ja osa tuli jostakin ulkokentältä. Yksittäisenä kohokohtana mieleen painui eräälle ilmoitetulle laitokselle tehty laiteluokan perustelu, joka todisti hyvin elegantisti, että luokan I ohjelmistoja on Euroopassa myös jatkossa. Tämäkin tuntui paitsi lisäävän valoraketteja horisonttiin myös ruokkivan nyt jo loputonta tiedonjanoa.

Kurssit Aallossa ja Oulun yliopistolla

Kotisuomessa reissattiin muun muassa Helsingissä, Espoossa, Kuopiossa ja Turussa. Tähän mahtui monta tapaamista Eteläranta 10:ssä, mutta myös yritysten ja alan opiskelijoiden kanssa. Erityisenä kohokohtana jäi mieleen eloisa tapaaminen Aalto yliopiston opiskelijoiden kanssa Otaniemessä järjestetyn kurssin puitteissa. Kurssilla käytiin läpi laadunhallinnan ja regulaation perusteita jatkuvasti uusien innovaatioiden kaupallistamispolkua kiillottaen kuin curling-kentällä konsanaan. Opiskelijaporukka oli kerrassaan mahtava ja asiastaan innostunut, kuten mekin, joten monesta näistä alusta vielä kuullaan.

Syksyn 2022 suurimman yllätyksen järjesti Oulun yliopisto, joka pitkällisen pohdinnan jälkeen pyysi minulta kahdeksan viikon kurssin ISO 13485 -laadunhallintaan liittyen. Tämä olikin tärkeä päänavaus sillä niin tärkeää kuin onkin ymmärtää EU MDR:n asettama lainsäädäntö on vielä tärkeämpää ymmärtää alan keskeiset kansainväliset standardit. Ei siksi, että standardi menisi lain edelle, mitä se ei voi tehdä, vaan siksi, että standardit ovat se tapa vastata lainsäädännön tarpeisiin Suomessa, Euroopassa, Yhdysvalloissa ja isossa osassa muutakin maailmaa yhtä aikaa ja mahdollisimman tarkoituksenmukaisesti. Tämä oli ensimmäinen kurssi aiheesta Oulussa ja tietääkseni missään Suomen yliopistossa. Kurssin kokoaminen vei kaikki syksyn viikonloppuni niin, että itsenäisyyspäivän alla kun kaikki luennot olivat vihdoin kasassa havahduin kysymykseen mitä sitä nyt tekisikään? Kokemus veti vertoja saksalaisen pesukoneen kuivaussyklille, mutta sitä seurannut rentoutuminen oli täydellinen. Kaiken kruunasi vielä viimeinen luentokerta, jolle sain suureksi ilokseni vieraiksi sekä ilmoitetun laitoksen että FDA:n puhujan. Olen ikuisesti kiitollinen heille molemmille.

Ensimmäinen kokous Brysselissä oli ikimuistoinen. Tunsin oloni yhtä aikaa jännittyneeksi ja välittömästi kotoisaksi istuutuessani lasisen kokoushuoneen pitkän pöydän ääreen.

Joulun alla minut kutsuttiin eurooppalaisen standardointikomitean johtoryhmään CEN:llä. Ensimmäinen kokous Brysselissä oli ikimuistoinen. Tunsin oloni yhtä aikaa jännittyneeksi ja välittömästi kotoisaksi istuutuessani lasisen kokoushuoneen pitkän pöydän ääreen. Healthtech Finlandin yhteishenki oli täälläkin vahvasti läsnä kun asiat keskustelivat ihmisten sijaan. Suomessa vietettiin samaan aikaan itsenäisyyspäivää, mutta nyt omalla kohdallani fiilis oli tutun arvokkaan hiljentymisen sijaan puhelias kansainvälinen yhteistyö.

Yllätyskiertue standardoinnin maailmaan

Itse asiassa Brysselistä käynnistyi oma pieni kansainvälinen standardoinnin kiertueeni, joka vei minut 12 tuntia myöhemmin New Yorkin kautta Washingtoniin. New York on kirjojeni kotikaupunki, joten pääsin tästä hullaantuneena ilmoittamaan LinkedInissä, että kirjaperhe saisi lisäystä alkavan vuoden aikana ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden merkeissä. Itse asiassa tätä kirjaa oli valmisteltu jo hyvä tovi kirjoituskumppanini Ilpo Pöyhösen kanssa. Tässä vaiheessa yli 200-sivuinen kirja oli muodostunut meille yhteiseksi hankkeeksi, joka antoi herkullisen tekosyyn kehittää yhdessä vastaukset moneen lääkinnällisten ohjelmistojen kehitykseen liittyvään kysymykseen. Lähtökohta kirjalle oli ISO 13485 -laadunhallinnan ja IEC 62304 -ohjelmistokehityksen vaatimusten yhteensovittaminen ketterällä ja kestävällä tavalla. Kirjoitusprosessi oli meille valtavan antoisa kokemus ja myös moni uusikin tuttavuus maailmalla ilmaisi kiinnostuksensa erityisesti tähän toiseen kirjaan liittyen. Aika näyttää miten kirjalle käy, mutta painokoneesta se tulee marraskuun alussa tänä vuonna.

Tämän suuren komitean pöydän yli kulkevat kaikki lääkinnällisten laitteiden keskeisimmät standardit, joten on vähättelyä sanoa, että olin täpinöissäni osallistumisesta.

Vuosi 2022 huipentui osallistumiseen Suomen edustajana ISO:n standardointikokoukseen Washingtonissa – tai ”D.C.:ssä” kuten sielläpäin on tapana sanoa. Tämän suuren komitean pöydän yli kulkevat kaikki lääkinnällisten laitteiden keskeisimmät standardit, joten on vähättelyä sanoa, että olin täpinöissäni osallistumisesta. Tämä ei toki ollut ensimmäinen kerta vuoden varrella kun edustin Suomea kyseisissä kokouksissa, mutta nyt tapasin komiteajäsenet eri puolilta maapalloa ensimmäisen kerran livenä. Iloisesti kirmailevien perhosten määrää ei vähentänyt sekään, että tapaamiset sijoittuivat nimenomaan Washington D.C.:hen. Kokousten lomassa ehdittiin hörppiä kahvia kollegoiden kanssa ja nähdä myös ripaus Washingtonin merkkipaikkoja aina Senaatin kokoussalista Kongressin kirjastoon. Itsenäisyyden julistus, Gutenbergin raamattu ja avaruudesta palanneet kuukapselit olivat kaikki nähtävissä saman metrolinjan varrella, joka kulki myös kokouspaikan ohi.

Reilun joululoman aikana akut latautuivat ja myös uuteen kirjaan tuli lisäsivuja sitä tahtia kun hyvältä tuntui. Tammikuussa laadunhallinnan kurssini yliopistolla pyörähti jo toisen kerran, mutta nyt jo tuttuja uria. Kaiken kaikkiaan kurssin suoritti liki 140 opiskelijaa, joilta sain voittopuolisesti hyvin positiivista palautetta. Myös jatkokehitysideoita oli nyt runsaasti, mutta toinen rumpukuivauskierros tuntui silti otollisemmalta hieman myöhemmin nautittuna.

IMDRF:n ja FDA:n tapaamiset

Kevään 2023 kohokohtiin lukeutuu reissu lainsäätäjien kansainvälisen yhteistyöelimen, IMDRF:n, kokoukseen Brysselissä. Olin tähän asti kuvitellut pääseväni silittämään yksisarvisia kun olin muutamassa kokouksessa läsnä Euroopan unionin HAS-harmonisointikonsulttien kanssa, mutta nyt tunsin eksyneeni suorastaan myyttiseen taikametsään. Ilokseni havaitsin, että lainsäätäjiä eri maailmankolkista mietityttävät samat pulmat kuin meitä valmistajia ja laatuasiantuntijoitakin. Suhtautuminen oli myös innostavan käytännönläheinen eikä lainkaan byrokraattinen, vaikka toki onkin alati mietittävä asia kuinka nämä kaksi erilaista lasta saadaan leikkimään kiltisti samalla kentällä.

IMDRF:n kokemuksesta voimaantuneena ponnistin vielä askeleen pidemmällä maantieteellisessä mielessä ja matkasin FDA:n järjestämään konferenssiin Ohiossa. 

IMDRF:n kokemuksesta voimaantuneena ponnistin vielä askeleen pidemmällä maantieteellisessä mielessä ja matkasin FDA:n järjestämään konferenssiin Ohiossa. Myös tämä osoittautui huikeaksi pulahduksesi ympäristöön, jossa aidosti haluttiin löytää fiksut ratkaisut riskinhallintaan, pandemioiden haasteisiin ja läpeensä kansainväliseen lääkinnällisten laitteiden kehitykseen. Viikon jännittävintä antia oli ehkä pohtia riskienhallinnan tapausesimerkkejä yhdessä suurten yritysten laatupäälliköiden ja riskimanagereiden kanssa ja nähdä kuinka erilaisia vastauksia samoihin tapauksiin eri puolelta salia kuultiin. Jännittävä oli myös FDA:n CDRH-keskuksen johtajan Jeff Shurenin plenaari, joka valeli nektaria kaikkiin menneiden vuosien kipukohtiin globaalin laadunhallinnan saralla.

Vastapainoa arkeen

Kesäloman päädyin pitämään poikkeuksellisesti jo kesäkuussa, ensimmäistä kertaa ikinä. Näin ollen pääsin kaksi tuntia kevään viimeisen palaverin jälkeen singahtamaan lomalle Yhdysvaltojen länsirannikolle, missä muun muassa Santa Monica, Malibu, Grand Canyon ja osin turhaan parjattu Los Angeles antoivat muikeat puitteet akkujen lataamiselle. Loman loppupuolella ehdin piipahtaa vielä Hollannissa CEN:in komitean johtoryhmän merkeissä ja naputella 40 sivua kolmatta kirjaani, josta ehkä lisää joskus myöhemmin. Heinäkuussa muiden lomaillessa pääsin sitten jo varovaisesti aloittelemaan uusia projekteja.

Ylös ja eteenpäin!

Kokonaisuutena ensimmäinen vuosi oli aivan uskomaton sukellus lääkinnällisten laitteiden kehityksen ratkaisuihin ja erityisesti siihen keskeiseen rooliin, joka kansainvälisillä standardeilla tässä kaikessa on. Lukemattomien asiakasprojektien ja lukuisten näköalapaikkojen kautta tunsin, että olin nähnyt kolikosta useamman kuin kaksi puolta. Näistä eri näkökulmista syntyi myös vahvempi näkemys merkityksistä aitojen eri puolilla, ja siitä miten linkit näiden välillä kannattaa rakentaa käytännöllisyys muistaen ja todellisia tarkoitusperiä vaalien.

jos joku olisi kertonut minulle 10 vuotta sitten, että työskentelen joku päivä standardien ja regulaation parissa olisin todennäköisesti naurahtanut epäuskoisesti.

Olen aina aiheen tullessa esiin julistanut, että jos joku olisi kertonut minulle 10 vuotta sitten, että työskentelen joku päivä standardien ja regulaation parissa olisin todennäköisesti naurahtanut epäuskoisesti. Kuitenkin tämä työsarka on osoittautunut koukuttavaksi yhdistelmäksi ihmisten ymmärtämistä, vaatimusten kunnioittamista, tavoitteiden toteuttamista ja kaikessa tässä vaadittua insinöörimäistä oivaltamista, diplomaattista sovittelemista ja uuden luomista. Tämäkään vuosi ei tätä kuplettia ole muuttanut, joten sukelletaan eteenpäin kohti asioiden ydintä.

Entäs ne lupailemani uutetut opit? Sen verran olen tainnut oppia myyjän elkeitä vuoden aikana, että palataan niihin seuraavassa blogikirjoituksessa. Asiat kehittyvät jatkuvasti ja ainoa tosiasia on muutos, pieni muutos, tuskin havaittava muutos ja toisaalta tektonisen suuri muutos omalla sarallaan. Katsotaan siis mitä keksitään seuraavaan osaan!

Juttu jatkuu!

– Ilkka